Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie met tocilizumab bij patiënten met reumatoïde artritis in een lokale omgeving

10 februari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open Label, Multicenter, Trial om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tocilizumab in monotherapie of in combinatie met MTX te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op huidige niet-biologische DMARD's

Deze open-label, multicenter studie in een lokale omgeving zal de veiligheid en het effect op de ziekteactiviteit evalueren met betrekking tot vermindering van tekenen en symptomen gedurende 6 maanden behandeling bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die een onvoldoende respons ervoeren. naar een niet-biologische DMARD. Tocilizumab 8 mg/kg zal elke 4 weken worden toegediend als een intraveneus infuus voor in totaal 6 infusies als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië, 3000
      • Sousse, Tunesië, 4000
      • Tunis, Tunesië, 1007
      • Tunis, Tunesië, 1008
      • Tunis, Tunesië, 2010
      • Tunis, Tunesië, 2046

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >/=18 jaar
  • Matige tot ernstige reumatoïde artritis gedefinieerd als DAS 28>3.2
  • Lichaamsgewicht </=150 kg
  • Patiënt op ten minste 1 niet-biologische DMARD op een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken op enig moment voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Ontoereikende klinische respons op een stabiele dosis van een niet-biologische DMARD

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na aanmelding
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan reumatoïde artritis (RA)
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie
  • Voorgeschiedenis of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Eerdere behandeling met elke celafbrekende therapie
  • Eerdere behandeling met methotrexaat
  • Eerdere behandeling met tocilizumab
  • Eerdere behandeling met een biologisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg intraveneuze infusie elke 4 weken voor in totaal 6 infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde bijwerkingen, stopzetting vanwege bijwerkingen of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn, elke 4 weken tot en met week 52
Basislijn, elke 4 weken tot en met week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinisch significante verbetering heeft bereikt, beoordeeld met behulp van de ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PtGA) van de ziekteactiviteit door de deelnemer door Visual Analog Scale (VAS; door deelnemers beoordeelde artritis-activiteitsbeoordeling) met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28 kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,2 is gelijk aan (=) lage ziekteactiviteit (LDA), DAS28 groter dan (>) 3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit. Een vermindering van ten minste 1,2 eenheden in DAS28 werd beschouwd als een klinisch significante verbetering.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Percentage deelnemers dat LDA behaalt, beoordeeld met behulp van DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
DAS28 berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (VAS) met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28 kleiner dan (<) 3,2 = LDA.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Percentage deelnemers dat remissie bereikt, beoordeeld met behulp van DAS28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
DAS28 berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (VAS) met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. Deelnemers werden beschouwd als in remissie bij het bereiken van een DAS28-score <2,6.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50% of 70% verbetering (ACR20/ACR50/ACR70)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
De ACR-responspercentages ACR20/ACR50/ACR70 zijn gedefinieerd als respectievelijk ≥20%, ≥50% of ≥70% verbetering in SJC en TJC, evenals een verbetering van ≥20%, ≥50% of ≥70% , respectievelijk, in 3 van de 5 resterende ACR-kernbeoordelingen: 1) globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door de deelnemer van pijn, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst ( HAQ), en 5) C-reactief proteïne (CRP) bij elk bezoek.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Tijd om ACR20/ACR50/ACR70 te behalen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
De ACR-responspercentages ACR20/ACR50/ACR70 zijn gedefinieerd als respectievelijk ≥20%, ≥50% of ≥70% verbetering in SJC en TJC, evenals een verbetering van ≥20%, ≥50% of ≥70% , respectievelijk, in 3 van de 5 resterende ACR-kernbeoordelingen: 1) globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, 2) beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, 3) beoordeling van pijn door deelnemer, 4) beoordeling door deelnemer van functionele beperking via (HAQ, en 5 ) CRP bij elk bezoek. De mediane tijd om ACR20/ACR50/ACR70 te bereiken werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
SJC en TJC
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
28 gewrichten werden beoordeeld op zwelling en gevoeligheid. Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen (1)/niet gezwollen (0) en gevoelig (1)/niet gevoelig (0), wat een totaal mogelijke SJC- en TJC-score van 0 tot 28 elk opleverde.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Beoordeling van pijn door de deelnemer met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
De deelnemers beoordeelden hun pijn met behulp van een horizontaal VAS van 0 tot 100 millimeter (mm). Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm en wordt beschreven als "geen pijn" en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm als "ondraaglijke pijn". De deelnemers markeerden de lijn die overeenkomt met hun pijnniveau en de afstand vanaf de linkerrand werd gemeten.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Beoordeling van wereldwijde ziekte door de deelnemer met behulp van VAS
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd door de deelnemer beoordeeld met behulp van een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm, en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm, als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekte activiteit). De deelnemers markeerden de lijn die overeenkomt met hun beoordeling van ziekteactiviteit en de afstand vanaf de linkerrand werd gemeten.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Beoordeling van wereldwijde ziekte door de arts met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd door de arts beoordeeld met behulp van een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm, en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm, als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekte activiteit). De arts markeerde de lijn die overeenkomt met hun beoordeling van ziekteactiviteit en de afstand vanaf de linkerrand werd gemeten.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Beoordeling van fysieke functie met behulp van Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Fysieke functie werd beoordeeld met behulp van de HAQ. De HAQ-scores variëren van 0 tot 3 met, 0: geen hulp nodig, 1: deelnemer gebruikt een speciaal apparaat voor dagelijkse activiteiten, 2: deelnemer heeft meestal hulp nodig van een andere persoon, en 3: deelnemer gebruikt BEIDE een speciaal apparaat EN andermans hulp bij dagelijkse activiteiten.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Gemiddelde C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
CRP is een acute fase-reactant en de niveaus van CRP nemen toe met ontsteking. CRP wordt gemeten als milligram per liter (mg/L).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Gemiddelde erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
ESR is een acute fase-reactant en niveaus van ESR nemen toe met ontsteking. ESR wordt gemeten als mm/uur.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 52
Percentage deelnemers dat vermoeidheid ervaart
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers dat stopte met Tocilizumab
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren