Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie med tocilizumab hos patienter med leddegigt i et lokalt miljø

10. februar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open Label, multicenter, forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Tocilizumab i monoterapi eller i kombination med MTX hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARDs

Denne åbne, multicenterundersøgelse i et lokalt miljø vil evaluere sikkerheden og effekten på sygdomsaktivitet med hensyn til reduktion af tegn og symptomer over 6 måneders behandling hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt, som oplevede et utilstrækkeligt respons til en ikke-biologisk DMARD. Tocilizumab 8 mg/kg vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 4. uge i i alt 6 infusioner som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX). Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
      • Sousse, Tunesien, 4000
      • Tunis, Tunesien, 1007
      • Tunis, Tunesien, 1008
      • Tunis, Tunesien, 2010
      • Tunis, Tunesien, 2046

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >/=18 år
  • Moderat til svær rheumatoid arthritis defineret som DAS 28>3.2
  • Kropsvægt </=150 kg
  • Patient på mindst 1 ikke-biologisk DMARD i en stabil dosis i mindst 8 uger på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Utilstrækkelig klinisk respons på en stabil dosis af en ikke-biologisk DMARD

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt (RA)
  • Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen
  • Anamnese eller nuværende inflammatorisk ledsygdom anden end RA
  • Tidligere behandling med enhver celledepleterende terapi
  • Tidligere behandling med methotrexat
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Tidligere behandling med ethvert biologisk lægemiddel, der anvendes til behandling af RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Medicin: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg intravenøs infusion hver 4. uge i i alt 6 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), relaterede AE'er, seponering på grund af AE'er eller død
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge til og med uge 52
Baseline, hver 4. uge til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk signifikant forbedring vurderet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og antallet af ømme led (TJC) ved hjælp af 28 led, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og deltagerens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet ved visuel analog skala (VAS; deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 mindre end eller lig med (≤) 3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet (LDA), DAS28 større end (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet. En reduktion på mindst 1,2 enheder i DAS28 blev betragtet som klinisk signifikant forbedring.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår LDA vurderet ved hjælp af DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (VAS) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 mindre end (<) 3,2 = LDA.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår remission vurderet ved hjælp af DAS28
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (VAS) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Deltagerne blev betragtet i remission, når de nåede en DAS28-score <2,6.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50 % eller 70 % forbedring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ACR-svarraterne ACR20/ACR50/ACR70 er defineret som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring i SJC og TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring , henholdsvis i 3 af de 5 resterende kerne ACR-vurderinger: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via et sundhedsvurderingsspørgeskema ( HAQ) og 5) C-reaktivt protein (CRP) ved hvert besøg.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Tid til at opnå ACR20/ACR50/ACR70
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ACR-svarraterne ACR20/ACR50/ACR70 er defineret som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring i SJC og TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring henholdsvis i 3 af de 5 resterende kerne ACR-vurderinger: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via (HAQ og 5) ) CRP ved hvert besøg. Mediantiden for at opnå ACR20/ACR50/ACR70 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
SJC og TJC
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
28 led blev vurderet for hævelse og ømhed. Led blev klassificeret som hævede (1)/ikke hævede (0) og ømme (1)/ikke ømme (0), hvilket giver en samlet mulig SJC- og TJC-score på 0 til 28 hver.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af smerte af deltageren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Deltagerne vurderede deres smerte ved hjælp af en 0 til 100 millimeter (mm) vandret VAS. Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte". Deltagerne markerede linjen svarende til deres smerteniveau, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af global sygdom af deltageren ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm vandret VAS af deltageren. Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet). Deltagerne markerede linjen svarende til deres vurdering af sygdomsaktivitet, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af global sygdom af lægen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm vandret VAS af lægen. Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet). Lægen markerede linjen svarende til deres vurdering af sygdomsaktivitet, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af fysisk funktion ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af HAQ. HAQ-scorerne varierer fra 0 til 3 med, 0: ingen assistance nødvendig, 1: deltager bruger en speciel enhed til daglige aktiviteter, 2: deltager har normalt brug for hjælp fra en anden person, og 3: deltager bruger BÅDE en speciel enhed OG en anden persons hjælp til daglige aktiviteter.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
CRP er en akutfasereaktant, og niveauet af CRP stiger med inflammation. CRP måles som milligram per liter (mg/L).
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Gennemsnitlige erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ESR er en akutfasereaktant og niveauer af ESR stiger med inflammation. ESR måles som mm/time.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der oplever træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere, der ophørte med Tocilizumab
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (SKØN)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner