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Eine offene Studie mit Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in einer lokalen Umgebung

10. Februar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab in Monotherapie oder in Kombination mit MTX bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf aktuelle nicht-biologische DMARDs unzureichend ansprechen

Diese offene, multizentrische Studie in einem lokalen Umfeld wird die Sicherheit und die Auswirkung auf die Krankheitsaktivität im Hinblick auf die Verringerung der Anzeichen und Symptome über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die nur unzureichend angesprochen haben zu einem nicht-biologischen DMARD. Tocilizumab 8 mg/kg wird als intravenöse Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 6 Infusionen als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
      • Sousse, Tunesien, 4000
      • Tunis, Tunesien, 1007
      • Tunis, Tunesien, 1008
      • Tunis, Tunesien, 2010
      • Tunis, Tunesien, 2046

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/=18 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis, definiert als DAS 28>3,2
  • Körpergewicht </=150 kg
  • Patient erhält mindestens 1 nicht-biologisches DMARD in einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine stabile Dosis eines nicht-biologischen DMARD

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis (RA)
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifizierung
  • Anamnese oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Vorherige Behandlung mit einer zelldepletierenden Therapie
  • Vorherige Behandlung mit Methotrexat
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
  • Vorherige Behandlung mit einem biologischen Arzneimittel, das zur Behandlung von RA eingesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra]
Tocilizumab 8 mg/kg intravenöse Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 6 Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE), damit verbundenen UE, Abbruch aufgrund von UE oder Tod
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis Woche 52
Baseline, alle 4 Wochen bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Verbesserung erzielten, bewertet anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores basierend auf 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
DAS28 wird aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Teilnehmers berechnet anhand der visuellen Analogskala (VAS; vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 kleiner oder gleich (≤) 3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität (LDA), DAS28 größer als (>) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Eine Reduzierung des DAS28 um mindestens 1,2 Einheiten wurde als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA erreichen, bewertet mit DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
DAS28 berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität (VAS) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28 kleiner als (<) 3,2 = LDA.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichen, bewertet mit DAS28
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
DAS28 berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität (VAS) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. Teilnehmer galten als in Remission, wenn sie einen DAS28-Score <2,6 erreichten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR) um 20 Prozent (%), 50 % oder 70 % (ACR20/ACR50/ACR70)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Die ACR-Ansprechraten ACR20/ACR50/ACR70 sind definiert als eine Verbesserung von ≥20 %, ≥50 % bzw. ≥70 % bei SJC und TJC sowie eine Verbesserung von ≥20 %, ≥50 % oder ≥70 % jeweils in 3 der 5 verbleibenden Kern-ACR-Bewertungen: 1) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung ( HAQ) und 5) C-reaktives Protein (CRP) bei jedem Besuch.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Zeit, ACR20/ACR50/ACR70 zu erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Die ACR-Ansprechraten ACR20/ACR50/ACR70 sind definiert als eine Verbesserung von ≥20 %, ≥50 % bzw. ≥70 % bei SJC und TJC sowie eine Verbesserung von ≥20 %, ≥50 % oder ≥70 % bzw. in 3 der 5 verbleibenden Kern-ACR-Bewertungen: 1) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer mittels (HAQ) und 5 ) CRP bei jedem Besuch. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen von ACR20/ACR50/ACR70 wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
SJC und TJC
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
28 Gelenke wurden auf Schwellung und Empfindlichkeit untersucht. Die Gelenke wurden als geschwollen (1)/nicht geschwollen (0) und empfindlich (1)/nicht empfindlich (0) klassifiziert, was einen möglichen SJC- und TJC-Gesamtwert von jeweils 0 bis 28 ergibt.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Die Teilnehmer beurteilten ihre Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 Millimetern (mm). Das linke Ende der Linie beträgt 0 mm und wird als „kein Schmerz“ beschrieben, das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Die Teilnehmer markierten die ihrem Schmerzniveau entsprechende Linie und maßen den Abstand vom linken Rand.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Bewertung der globalen Krankheit durch den Teilnehmer mithilfe von VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde vom Teilnehmer mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben, und das rechte Extrem entspricht 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Erkrankung) beschrieben Aktivität). Die Teilnehmer markierten die Linie, die ihrer Einschätzung der Krankheitsaktivität entsprach, und der Abstand vom linken Rand wurde gemessen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Beurteilung globaler Erkrankungen durch den Arzt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde vom Arzt mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben, und das rechte Extrem entspricht 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Erkrankung) beschrieben Aktivität). Der Arzt markierte die Linie, die seiner Einschätzung der Krankheitsaktivität entsprach, und maß den Abstand vom linken Rand.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Beurteilung der körperlichen Funktion mittels Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Die körperliche Funktion wurde mithilfe des HAQ beurteilt. Die HAQ-Werte reichen von 0 bis 3, wobei 0: keine Hilfe erforderlich ist, 1: Teilnehmer verwendet ein spezielles Gerät für alltägliche Aktivitäten, 2: Teilnehmer benötigt normalerweise Hilfe von einer anderen Person und 3: Teilnehmer verwendet BEIDE ein spezielles Gerät UND die Hilfe einer anderen Person bei alltäglichen Aktivitäten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Mittlere Werte des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
CRP ist ein Akute-Phase-Reaktant und der CRP-Spiegel steigt mit der Entzündung an. CRP wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Mittlere Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
ESR ist ein Akute-Phase-Reaktant und der ESR-Spiegel steigt mit der Entzündung. Der ESR wird in mm/Stunde gemessen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Müdigkeit leiden
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die Tocilizumab abgesetzt haben
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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