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Une étude ouverte avec le tocilizumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un environnement local

10 février 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Essai ouvert, multicentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques actuels

Cette étude multicentrique en ouvert dans un environnement local évaluera la sécurité et l'effet sur l'activité de la maladie en ce qui concerne la réduction des signes et symptômes sur 6 mois de traitement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate à un ARMM non biologique. Le tocilizumab 8 mg/kg sera administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un total de 6 perfusions en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX). La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 3000
      • Sousse, Tunisie, 4000
      • Tunis, Tunisie, 1007
      • Tunis, Tunisie, 1008
      • Tunis, Tunisie, 2010
      • Tunis, Tunisie, 2046

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >/= 18 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère définie comme DAS 28 > 3,2
  • Poids corporel </=150 kg
  • Patient sous au moins 1 DMARD non biologique à dose stable pendant au moins 8 semaines à tout moment avant le début de l'étude
  • Réponse clinique inadéquate à une dose stable d'un DMARD non biologique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde (PR)
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que PR
  • Traitement antérieur avec une thérapie de déplétion cellulaire
  • Traitement antérieur par méthotrexate
  • Traitement antérieur par tocilizumab
  • Traitement antérieur avec tout médicament biologique utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Médicament: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un total de 6 perfusions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI connexes, une interruption en raison d'EI ou un décès
Délai: Baseline, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52
Baseline, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative évaluée à l'aide du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du participant (PtGA) de l'activité de la maladie par échelle visuelle analogique (EVA ; évaluation de l'activité arthritique par le participant) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28 inférieur ou égal à (≤) 3,2 est égal à (=) faible activité de la maladie (LDA), DAS28 supérieur à (>) 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie. Une réduction d'au moins 1,2 unités du DAS28 a été considérée comme une amélioration cliniquement significative.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Pourcentage de participants atteignant le LDA évalué à l'aide du DAS28
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
DAS28 calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et le PtGA d'activité de la maladie (VAS) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. DAS28 inférieur à (<) 3,2 = LDA.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Pourcentage de participants obtenant une rémission évalué à l'aide du DAS28
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
DAS28 calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et le PtGA d'activité de la maladie (VAS) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. Les participants étaient considérés en rémission lorsqu'ils atteignaient un score DAS28 <2,6.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology (ACR) 20 % (%), 50 % ou 70 % d'amélioration (ACR20/ACR50/ACR70)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Les taux de réponse ACR ACR20/ACR50/ACR70 sont définis comme une amélioration ≥20 %, ≥50 % ou ≥70 %, respectivement, du SJC et du TJC, ainsi qu'une amélioration ≥20 %, ≥50 % ou ≥70 % , respectivement, dans 3 des 5 évaluations ACR de base restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant au moyen d'un questionnaire d'évaluation de la santé ( HAQ), et 5) Protéine C-réactive (CRP) à chaque visite.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Temps nécessaire pour atteindre ACR20/ACR50/ACR70
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Les taux de réponse ACR ACR20/ACR50/ACR70 sont définis comme une amélioration ≥20 %, ≥50 % ou ≥70 %, respectivement, du SJC et du TJC, ainsi qu'une amélioration ≥20 %, ≥50 % ou ≥70 % , respectivement, dans 3 des 5 évaluations ACR de base restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant via (HAQ, et 5 ) CRP à chaque visite. Le temps médian pour atteindre ACR20/ACR50/ACR70 a été calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
SJC et TJC
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
28 articulations ont été évaluées pour le gonflement et la sensibilité. Les articulations ont été classées comme gonflées (1)/non gonflées (0) et sensibles (1)/non sensibles (0) donnant un score total possible de SJC et TJC de 0 à 28 chacune.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Les participants ont évalué leur douleur à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 millimètres (mm). L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable". Les participants ont marqué la ligne correspondant à leur niveau de douleur et la distance depuis le bord gauche a été mesurée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Évaluation de la maladie globale par le participant à l'aide de la VAS
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 mm par le participant. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité). Les participants ont marqué la ligne correspondant à leur évaluation de l'activité de la maladie et la distance à partir du bord gauche a été mesurée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Évaluation de la maladie globale par le médecin à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 mm par le médecin. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité). Le médecin a marqué la ligne correspondant à son évaluation de l'activité de la maladie et la distance à partir du bord gauche a été mesurée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Évaluation de la fonction physique à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
La fonction physique a été évaluée à l'aide du HAQ. Les scores HAQ vont de 0 à 3 avec, 0 : aucune assistance nécessaire, 1 : le participant utilise un appareil spécial pour les activités quotidiennes, 2 : le participant a généralement besoin de l'aide d'une autre personne et 3 : le participant utilise les DEUX appareils spéciaux. ET l'aide d'une autre personne pour les activités quotidiennes.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Niveaux moyens de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
La CRP est un réactif de phase aiguë et les niveaux de CRP augmentent avec l'inflammation. La CRP est mesurée en milligrammes par litre (mg/L).
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Taux moyen de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
L'ESR est un réactif de phase aiguë et les niveaux d'ESR augmentent avec l'inflammation. L'ESR est mesurée en mm/heure.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Pourcentage de participants souffrant de fatigue
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants ayant arrêté le tocilizumab
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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