Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z użyciem tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w środowisku lokalnym

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARD jest niewystarczająca

To otwarte, wieloośrodkowe badanie w środowisku lokalnym oceni bezpieczeństwo i wpływ na aktywność choroby w odniesieniu do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych w ciągu 6 miesięcy leczenia u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź do niebiologicznego DMARD. Tocilizumab w dawce 8 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX). Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3000
      • Sousse, Tunezja, 4000
      • Tunis, Tunezja, 1007
      • Tunis, Tunezja, 1008
      • Tunis, Tunezja, 2010
      • Tunis, Tunezja, 2046

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/=18 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów zdefiniowane jako DAS 28>3,2
  • Masa ciała </=150 kg
  • Pacjent przyjmujący co najmniej 1 niebiologiczny DMARD w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania
  • Niewystarczająca odpowiedź kliniczna na stabilną dawkę niebiologicznego DMARD

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  • IV klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją ACR
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią niszczącą komórki
  • Wcześniejsze leczenie metotreksatem
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Lek: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do tygodnia 52
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną poprawę ocenianą na podstawie wskaźnika aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
DAS28 obliczono na podstawie liczby stawów obrzękniętych (SJC) i stawów bolesnych (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godzinę]) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (PtGA) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). DAS28 mniejszy lub równy (≤) 3,2 równa się (=) niskiej aktywności choroby (LDA), DAS28 większy niż (>) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby. Za istotną klinicznie poprawę uznano zmniejszenie DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Odsetek uczestników osiągających LDA oceniany za pomocą DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
DAS28 obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (VAS) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 mniej niż (<) 3,2 = LDA.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję oceniany za pomocą DAS28
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
DAS28 obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (VAS) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. Uczestników uznano za w stanie remisji, gdy osiągnęli wynik DAS28 <2,6.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50% lub 70% poprawy (ACR20/ACR50/ACR70)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Odsetki odpowiedzi ACR ACR20/ACR50/ACR70 definiuje się jako poprawę odpowiednio o ≥20%, ≥50% lub ≥70% w SJC i TJC, a także poprawę o ≥20%, ≥50% lub ≥70% , odpowiednio, w 3 z 5 pozostałych podstawowych ocen ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia ( HAQ) i 5) białka C-reaktywnego (CRP) podczas każdej wizyty.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Czas na osiągnięcie ACR20/ACR50/ACR70
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Odsetki odpowiedzi ACR ACR20/ACR50/ACR70 definiuje się jako poprawę odpowiednio o ≥20%, ≥50% lub ≥70% w SJC i TJC, a także poprawę o ≥20%, ≥50% lub ≥70% , odpowiednio, w 3 z 5 pozostałych podstawowych ocen ACR: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą (HAQ i 5 ) CRP przy każdej wizycie. Medianę czasu do osiągnięcia ACR20/ACR50/ACR70 obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
SJC i TJC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
28 stawów oceniono pod kątem obrzęku i tkliwości. Stawy sklasyfikowano jako obrzmiałe (1)/nieopuchnięte (0) i tkliwe (1)/nieobrzmiałe (0), co dało łączny możliwy wynik SJC i TJC od 0 do 28 każdy.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Uczestnicy oceniali swój ból za pomocą poziomego VAS od 0 do 100 milimetrów (mm). Lewy kraniec linii wynosi 0 mm i jest opisany jako „brak bólu”, a prawy kraniec wynosi 100 mm jako „ból nie do zniesienia”. Uczestnicy zaznaczali linię odpowiadającą ich poziomowi bólu i mierzono odległość od lewej krawędzi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Ocena choroby globalnej przez uczestnika za pomocą VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika została oceniona przez uczestnika za pomocą poziomego VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Uczestnicy zaznaczali linię odpowiadającą ich ocenie aktywności choroby i mierzono odległość od lewej krawędzi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Ocena globalnej choroby przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została oceniona przez lekarza przy użyciu poziomego VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Lekarz zaznaczył linię odpowiadającą ich ocenie aktywności choroby i zmierzył odległość od lewej krawędzi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Ocena funkcji fizycznych za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Czynność fizyczną oceniono za pomocą HAQ. Wyniki HAQ wahają się od 0 do 3, gdzie 0: pomoc nie jest potrzebna, 1: uczestnik korzysta ze specjalnego urządzenia do codziennych czynności, 2: uczestnik zwykle potrzebuje pomocy innej osoby, a 3: uczestnik korzysta OBA ze specjalnego urządzenia ORAZ pomoc innej osoby w codziennych czynnościach.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Średni poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
CRP jest reagentem ostrej fazy, a poziom CRP wzrasta wraz ze stanem zapalnym. CRP mierzy się w miligramach na litr (mg/l).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Średnie poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
ESR jest reagentem ostrej fazy, a poziom ESR wzrasta wraz ze stanem zapalnym. ESR mierzy się w mm/godzinę.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Odsetek uczestników odczuwających zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj