국소 환경에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Tocilizumab을 사용한 공개 라벨 연구
2015년 2월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재의 비생물학적 DMARD에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 단독 요법 또는 MTX와 병용 요법에서 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 시험
지역 환경에서 열린 이 오픈 라벨, 다기관 연구는 부적절한 반응을 경험한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 6개월 동안의 치료 동안 징후 및 증상의 감소와 관련하여 질병 활동에 대한 안전성 및 영향을 평가할 것입니다. 비 생물학적 DMARD에.
Tocilizumab 8mg/kg은 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용하여 총 6회 주입에 대해 4주마다 정맥 주입으로 투여됩니다.
연구 치료의 예상 시간은 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sfax, 튀니지, 3000
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Sousse, 튀니지, 4000
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Tunis, 튀니지, 1007
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Tunis, 튀니지, 1008
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Tunis, 튀니지, 2010
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Tunis, 튀니지, 2046
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >/=18세
- DAS 28>3.2로 정의되는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염
- 체중 </=150kg
- 연구 시작 전 임의의 시점에서 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 최소 1개의 비생물학적 DMARD를 복용 중인 환자
- 비 생물학적 DMARD의 안정적인 용량에 대한 부적절한 임상 반응
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 등록 후 6개월 이내에 대수술을 계획한 경우
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환(RA)
- ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- RA 이외의 과거력 또는 현재 염증성 관절 질환
- 임의의 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
- 메토트렉세이트로 이전 치료
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료
- RA의 치료에 사용되는 생물학적 약물을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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토실리주맙 8mg/kg을 4주마다 총 6회 정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 관련 AE, AE로 인한 중단 또는 사망이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 52주까지 4주마다
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기준선, 52주까지 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절(DAS28)에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 평가된 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 부은 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 참가자 등급 관절염 활동 평가)에 의해 0에서 10까지의 변환된 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
3.2 이하(≤)의 DAS28은 낮은 질병 활성도(LDA)와 같고(=), DAS28은 3.2 초과(>) 내지 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도이다.
DAS28에서 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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DAS28을 사용하여 평가된 LDA를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 0 내지 10 범위의 변환된 점수로 질병 활동의 PtGA(VAS)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
(<) 3.2 미만의 DAS28 = LDA.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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DAS28을 사용하여 평가된 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 0 내지 10 범위의 변환된 점수로 질병 활동의 PtGA(VAS)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
참가자는 DAS28 점수 <2.6에 도달했을 때 관해 상태로 간주되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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American College of Rheumatology(ACR) 참가자 비율 20%(%), 50% 또는 70% 개선(ACR20/ACR50/ACR70)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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ACR 반응률 ACR20/ACR50/ACR70은 SJC 및 TJC에서 각각 ≥20%, ≥50% 또는 ≥70% 개선 및 ≥20%, ≥50% 또는 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 5개의 나머지 핵심 ACR 평가 중 3개: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가( HAQ) 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질(CRP).
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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ACR20/ACR50/ACR70 달성 시간
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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ACR 반응률 ACR20/ACR50/ACR70은 SJC 및 TJC에서 각각 ≥20%, ≥50% 또는 ≥70% 개선 및 ≥20%, ≥50% 또는 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 나머지 5개의 핵심 ACR 평가 중 3개: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) (HAQ를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 및 5) ) 방문할 때마다 CRP.
ACR20/ACR50/ACR70을 달성하기 위한 평균 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주차
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SJC와 TJC
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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28개의 관절이 붓기와 압통에 대해 평가되었습니다.
관절은 팽윤(1)/부풀지 않음(0) 및 압통(1)/통통하지 않음(0)으로 분류되어 총 가능한 SJC 및 TJC 점수는 각각 0~28점입니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 참가자의 통증 평가
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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참가자들은 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
참가자들은 통증 정도에 해당하는 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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VAS를 사용하여 참가자에 의한 전체 질병 평가
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 참가자가 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
참가자들은 질병 활동 평가에 해당하는 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 의사에 의한 전반적인 질병 평가
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동).
의사는 질병 활동 평가에 해당하는 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 신체 기능 평가
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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신체 기능은 HAQ를 사용하여 평가되었습니다.
HAQ 점수 범위는 0에서 3까지이며, 0: 도움이 필요하지 않음, 1: 참가자가 일상 활동을 위해 특수 장치를 사용함, 2: 참가자가 일반적으로 다른 사람의 도움이 필요함, 3: 참가자가 둘 다 특수 장치를 사용함 그리고 일상적인 활동을 위한 다른 사람의 도움.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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평균 C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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CRP는 급성기 반응물이며 CRP 수치는 염증과 함께 증가합니다.
CRP는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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평균 적혈구 침강 속도(ESR) 수준
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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ESR은 급성기 반응물이며 염증과 함께 ESR 수치가 증가합니다.
ESR은 mm/시간으로 측정됩니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 52주
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피로를 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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Tocilizumab을 중단한 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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