此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Vemurafenib 和 GDC-0973 (Cobimetinib) 在 BRAFV600E 突变阳性转移性黑色素瘤参与者中的研究

2019年7月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 IB 期、开放标签、剂量递增研究，评估 Vemurafenib 与 GDC-0973（Cobimetinib）联合用于先前接受过治疗（但之前未接触 BRAF 或 MEK 抑制剂）的 BRAFV600E 突变阳性患者的安全性、耐受性和药代动力学疗法）或以前未经治疗的局部晚期/不可切除或转移性黑色素瘤或那些在使用 Vemurafenib 治疗后进展的人

这项威罗非尼联合考比替尼的开放标签、剂量递增研究将评估 BRAFV600 突变阳性转移性黑色素瘤参与者的安全性、耐受性和药代动力学。 既往未接受过治疗、BRAFV600E 突变阳性、局部晚期/不可切除或转移性黑色素瘤的参与者，或在加入本试验前即刻接受威罗非尼单药治疗后进展的参与者均符合资格。 参与者将被分配到不同的队列，并增加口服剂量的 vemurafenib 和 cobimetinib。 该研究由 2 个阶段组成，第 1 阶段（剂量递增阶段 [DES] 和队列扩展阶段 [CES]），研究治疗的预期时间是直到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准得到满足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA Department of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University - Department of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • New York University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有经组织学证实的黑色素瘤（不可切除的 IIIc 期和 IV 期转移性黑色素瘤，由美国癌症联合委员会 [AJCC] 定义）的参与者
  • 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (V) 1.1 的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 (</=) 1

  • 参加者必须

    1. 以前未经治疗的局部晚期/不可切除或转移性黑色素瘤或
    2. 以前接受过治疗但没有接受过任何 BRAF 或 MEK 抑制剂治疗，或
    3. 在参加本研究之前立即参加 I 期（包括临床药理学研究）、II 或 III 期临床研究或扩展访问计划 (EAP) 时，威罗菲尼取得进展，或
    4. 在入组本研究前即刻在上市后环境中使用 vemurafenib 取得进展。
  • 预期寿命 >/=12 周

排除标准：

  • 需要停止治疗的另一种 RAF 或 MEK 途径抑制剂的既往显着毒性史
  • 首次研究药物治疗前 2 周内的姑息性放疗
  • 研究药物治疗首次给药前 4 周内的实验治疗，威罗非尼除外
  • 首次接受研究药物治疗后 4 周内进行大手术或计划在研究期间进行大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DES（队列 1）：60 mg Cobimetinib + 720 mg Vemurafenib
参与者将在第 1-14 天每天一次 (QD) 口服 60 毫克 (mg) cobimetinib，然后在第 15-28 天休息 14 天（14/14 给药方案），并在第 2 天每天两次口服 720 mg vemurafenib (BID)每个周期 1-28 次（1 个周期 = 28 天），直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 1A）：60 mg Cobimetinib + 720 mg Vemurafenib
参与者将在第 1-21 天接受口服 60 mg cobimetinib QD，然后在第 22-28 天休息 7 天（21/7 给药时间表），并在每个周期的第 1-28 天口服 720 mg vemurafenib BID（1 个周期 = 28天），直至达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 1B）：60 mg Cobimetinib + 960 mg Vemurafenib
参与者将在 21/7 给药时间表上接受口服 60 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）接受口服 960 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 1C）：60 mg Cobimetinib + 720 mg Vemurafenib
参与者将在第 1-28 天（28/0 给药方案）口服 60 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）口服 720 mg vemurafenib BID，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足任何其他停药标准。
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 1D）：60 mg Cobimetinib + 960 mg Vemurafenib
参与者将按照 28/0 给药时间表口服 60 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）口服 960 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 2）：80 mg Cobimetinib + 720 mg Vemurafenib
参与者将按照 14/14 给药时间表口服 80 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）口服 720 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 2A）：100 mg Cobimetinib + 720 mg Vemurafenib
参与者将按照 14/14 给药时间表口服 100 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）口服 720 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 3）：60 mg Cobimetinib + 960 mg Vemurafenib
参与者将按照 14/14 给药时间表口服 60 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）口服 960 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：DES（队列 4）：80 mg Cobimetinib + 960 mg Vemurafenib
参与者将按照 14/14 给药时间表口服 80 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）口服 960 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：Cobimetinib 单一疗法（100 毫克或 60 毫克）
参与者将在每个周期（1 个周期 = 28 天）的 21/14 给药方案中接受口服 60 mg cobimetinib QD，或在每个周期（1 个周期 = 28 天）的 14/14 给药方案中口服 100 mg cobimetinib QD，直到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准被满足。
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
实验性的：CES（队列 1A）：60 mg Cobimetinib + 720 mg Vemurafenib
参与者将在 21/7 给药时间表上口服 60 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）口服 720 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
实验性的：CES（队列 1B）：60 mg Cobimetinib + 960 mg Vemurafenib
参与者将在 21/7 给药时间表上接受口服 60 mg cobimetinib QD，并在每个周期的第 1-28 天（1 个周期 = 28 天）接受口服 960 mg vemurafenib BID，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
药品：考比替尼
参与者将接受 60 至 100 mg 的考比替尼 60 至 100 mg 的 3 种给药方案中的任何一种，有或没有 vemurafenib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
  • GDC-0973
药品：维罗非尼
参与者将接受 vemurafenib 720 或 960 mg 以及 cobimetinib，每个周期为 28 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合队列中 DES 期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
DLT 被定义为研究者认为与研究治疗相关的下列毒性之一：a) 3 级恶心、呕吐或腹泻在 7 天内解决为小于或等于 (≤) 1 级，b) 3 级7 天内消退至 ≤2 级的皮疹或光敏性，c) 随后切除的 3 级皮肤鳞状细胞癌 (cuSCC)，d) 大于或等于 (≥)3 级的疲劳或高尿酸血症消退至 ≤2 级在 7 天内，e) 3 级发烧，f) 血清肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平的 3 级或 4 级升高，无症状，研究者认为临床上不显着，并且在 14 天内恢复到 ≤2 级cobimetinib 治疗假期，g) ≥3 级发热性中性粒细胞减少症，h) ≥4 级中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 [ANC] 小于 <500/微升 [μL]），i) ≥4 级血小板减少症，j) ≥4 级贫血， k) 总胆红素、肝转氨酶或碱性磷酸酶升高≥3 级。
28天
在 DES 中联合给药时 Vemurafenib 和 Cobimetinib 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
不到三分之一的参与者经历 DLT 的最高剂量水平被宣布为 MTD。 DLT 定义为研究者认为与研究治疗相关的下列毒性之一：a) 7 天内消退至 ≤1 级的 3 级恶心、呕吐或腹泻，b) 消退至 1 级的 3 级皮疹/光敏性7 天内≤2，c) 随后切除的 3 级 cuSCC，d) 7 天内缓解至 ≤2 级的 ≥3 级疲劳/高尿酸血症，e) 3 级发热，f) 3 级或 4 级血清 CPK 升高在 14 天 cobimetinib 治疗假期期间，无症状、被认为无临床意义且恢复至 ≤2 级的水平，g) ≥3 级发热性中性粒细胞减少症，h) ≥4 级中性粒细胞减少症 (ANC <500/μL)，i) ≥ 4 级血小板减少症，j) ≥ 4 级贫血，k) ≥ 3 级总胆红素、肝转氨酶或碱性磷酸酶升高。
28天
Cobimetinib 在第 1 天第 1 周期的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时 [hr]）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时 [hr]）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
队列 3 第 1 周期第 1 天 Cobimetinib 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期第 1 天 Cobimetinib 达到最大血浆浓度 (Tmax) 所需的时间
大体时间：第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
Cobimetinib 在第 1 天，周期 1 的 24 小时内 (AUC0-24) 的浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 天，队列 3 的第 1 周期 Cobimetinib 的 AUC0-24
大体时间：第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 14 天（稳态）第 1 周期 Cobimetinib 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
Cobimetinib 在第 14 天（稳态）第 1 周期的 Tmax
大体时间：第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期第 14 天 Cobimetinib 的 AUC0-24
大体时间：第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
Cobimetinib 在第 14 天（稳态）第 1 周期的清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
第 1 周期：第 8、14 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
在参加本研究之前接受过 Vemurafenib 治疗的参与者的第 -1 天 Vemurafenib 的 Cmax，第 1 周期
大体时间：第-1、1 天给药前（0 小时）；第 -1 天给药后 2、4、6、8 小时
第-1、1 天给药前（0 小时）；第 -1 天给药后 2、4、6、8 小时
在参加本研究之前接受过 Vemurafenib 治疗的参与者中第 -1 天、队列 1C 和 2A 的 Vemurafenib 的 Cmax
大体时间：第-1、1 天给药前（0 小时）；第 -1 天给药后 2、4、6、8 小时
第-1、1 天给药前（0 小时）；第 -1 天给药后 2、4、6、8 小时
在参加本研究之前接受过 Vemurafenib 治疗的参与者第 -1 天的 Vemurafenib 的 Tmax，第 1 周期
大体时间：第-1、1 天给药前（0 小时）；第 -1 天给药后 2、4、6、8 小时
第-1、1 天给药前（0 小时）；第 -1 天给药后 2、4、6、8 小时
BRAFi 初治参与者第 1 周期 Vemurafenib 的 Cmax
大体时间：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
BRAFi 初治参与者的队列 1A 第 1 周期 Vemurafenib 的 Cmax
大体时间：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
BRAFi 初治参与者第 1 周期 Vemurafenib 的 Tmax
大体时间：第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1、2 天给药前（0 小时）；第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
第 1 周期第 14 天 Vemurafenib 的 Cmax
大体时间：第 14、15 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时
第 14、15 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时
第 1 周期第 14 天 Vemurafenib 的 Tmax
大体时间：第 14、15 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时
第 14、15 天给药前（0 小时）；第 14 天给药后 0.5、1、2、4、6、8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (V) 1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 客观反应的参与者百分比
大体时间：在筛选时（第 1 周期开始前 28 天内）进行评估，此后每 6 周评估一次，直至疾病进展（最多 82 个月）
CR或PR的肿瘤反应被认为是客观反应。 CR：所有靶病灶消失，病理淋巴结（靶病灶和非靶病灶）短轴缩小<10毫米； PR：以基线最长直径总和为参考，目标病灶最长直径之和至少减少 30% (%)。 在初始记录后 ≥ 4 周，通过重复评估确认反应。
在筛选时（第 1 周期开始前 28 天内）进行评估，此后每 6 周评估一次，直至疾病进展（最多 82 个月）
根据 RECIST V 1.1 出现疾病进展的参与者百分比
大体时间：在筛选时（第 1 周期开始前 28 天内）进行评估，此后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（最多 82 个月）
根据 RECIST V 1.1 的进展性疾病 (PD)：目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线；除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米；出现 1 个或多个病变也被认为是进展。
在筛选时（第 1 周期开始前 28 天内）进行评估，此后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（最多 82 个月）
中位缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现客观反应到疾病进展或因任何原因死亡的时间（最长 82 个月）
反应持续时间，定义为从第一次出现记录的客观反应到疾病进展的时间，由研究者使用 RECIST v 1.1 对肿瘤评估的审查确定，或在研究期间因任何原因死亡（即 30 天内）最后一剂研究治疗药物后）。
从第一次出现客观反应到疾病进展或因任何原因死亡的时间（最长 82 个月）
总生存期（OS）
大体时间：在筛选时（第 1 周期开始前 28 天内）进行评估，此后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（最多 82 个月）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。 参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 估计分析 OS。
在筛选时（第 1 周期开始前 28 天内）进行评估，此后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（最多 82 个月）
第 1 周期和第 2 周期氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 1 周期（第 10 至 14 天），第 2 周期（第 14+7 天）
通过测量 FDG 摄取的变化来评估 cobimetinib 与 vemurafenib 组合的药效学效应，其特征是使用 FDG-PET 测量的瘦体重校正 (LBM) 最大标准化摄取值 (SUV max)。 基线后时间点第 1 周期在第 10 至 14 天和第 2 周期第 14+7 天之间取平均值。
第 1 周期（第 10 至 14 天），第 2 周期（第 14+7 天）
药效学：通过免疫组织化学 (IHC) 评估的有丝分裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 抑制的参与者数量
大体时间：在基线；第 1 周期：第 14 天；疾病进展时（最多 32 个月）
在基线、第 1 周期的第 10-14 天之间以及在疾病进展。 IHC 是对新鲜/冷冻肿瘤组织样本进行的染色过程。
在基线；第 1 周期：第 14 天；疾病进展时（最多 32 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月17日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月12日

研究注册日期

首次提交

2011年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月5日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NO25395

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

考比替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅