一项评估 TC-5214 在重度抑郁症患者中的安全性和效果的研究。
2012年11月14日 更新者：AstraZeneca
一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、主动对照、平行组、多中心研究，以评估 2 个固定剂量组 TC-5214（S-美卡拉明）作为重度抑郁症患者单一疗法的安全性和有效性对抗抑郁治疗反应不充分的疾病
本研究的目的是评估 TC-5214 作为对抗抑郁药反应不足的重度抑郁症患者的单一疗法的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanpur、印度
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Pune、印度
- Research Site
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Andh Prad
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Visakhapatnam、Andh Prad、印度
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Research Site
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Kamataka
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Bangalore、Kamataka、印度
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Research Site
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Mangalore、Karnataka、印度
- Research Site
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Mahara
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Nashik、Mahara、印度
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Research Site
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Uttar Prad
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Varanasi、Uttar Prad、印度
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
- Research Site
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Noda City、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本
- Research Site
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Omuta-City、Fukuoka、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Research Site
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Sapproro、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
- Research Site
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Kobe、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-city、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Yatsushiro、Kumamoto、日本
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Yatsushiro-city、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Ukyo-ku ,Kyoto、Kyoto、日本
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
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Tokyo
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Kodaira-shi、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Tallin、爱沙尼亚
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Tallinn、爱沙尼亚
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Tartu、爱沙尼亚
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Chino、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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San Diego、California、美国
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Torrance、California、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Coral Springs、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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North Miami、Florida、美国
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St Petersburg、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国
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Kansas
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Mississippi
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New York
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New York、New York、美国
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Ohio
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Mason、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Helsinki、芬兰
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Jyväskylä、芬兰
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Kuopio、芬兰
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Tampere、芬兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
- 患者必须有重度抑郁症 (MDD) 的临床诊断，并且对不超过一种抗抑郁药的反应不足。
- 有生育能力的女性必须进行阴性尿妊娠试验，并在入组前确认使用高效避孕措施，直至最后一次服用研究药物后 3 个月。
- 入组和随机分组时的门诊状态。
排除标准：
- 有双相情感障碍终生病史的患者；精神障碍或创伤后应激障碍。
- 在过去一年中有自杀未遂史和/或被研究者认为具有明显的自杀或他杀风险史的患者。
- 患有任何显着不稳定的肝、肾、肺、心血管、眼科、神经系统或任何其他可能混淆研究或使患者在参与研究期间面临更大风险的医学状况的患者。
- 中风或短暂性脑缺血发作、癫痫发作或癫痫发作、头部外伤（包括闭合性颅脑损伤）的病史。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：4个
安慰剂
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片剂，口服，每天两次，持续 8 周
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实验性的：1个
TC-5214，1 毫克 BID
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片剂，口服，每天两次，持续 8 周
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|
实验性的：2个
TC-5214，4 毫克 BID
|
片剂，口服，每天两次，持续 8 周
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|
有源比较器：3个
度洛西汀 60 毫克 Q 日
|
胶囊，口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从随机化到治疗结束的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
|
用于评估抑郁症状的 10 项量表。
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的每个项目都按照 0 到 6 的等级进行评分。
MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
|
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA、AstraZeneca R&D Södertälje
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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