Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​TC-5214 hos patienter med svær depressiv lidelse.

14. november 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​2 faste dosisgrupper af TC-5214 (S-mecamylamin) som monoterapibehandling hos patienter med svær depressivitet Lidelse, der udviser en utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​TC-5214 som en enkelt terapi hos patienter med svær depressiv lidelse, som udviser utilstrækkelig respons på antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Indien
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienten skal have en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) med utilstrækkelig respons på ikke mere end ét antidepressivum.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og bekræftet brug af en yderst effektiv form for prævention før tilmelding og indtil 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ambulant status ved indskrivning og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en livslang historie med bipolar lidelse; psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Patienter med en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller set af investigator som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord.
  • Patienter med væsentlige ustabile lever-, nyre-, pulmonale, kardiovaskulære, oftalmologiske, neurologiske eller andre medicinske tilstande, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte patienten i større risiko under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, krampeanfald eller krampeanfald, hovedtraume inklusive lukket hovedskade.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 1
TC-5214, 1 mg BID
Medicin: TC-5214
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 2
TC-5214, 4 mg BID
Medicin: TC-5214
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: 3
Duloxetin 60 mg Q Dag
Medicin: Duloxetin
Kapsel, oral, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra randomisering til afslutning af behandling
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hvert Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) emne er vurderet på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4131C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med TC-5214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner