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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet du TC-5214 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur.

14 novembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, contrôlée par actif, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 groupes à dose fixe de TC-5214 (S-mécamylamine) en tant que traitement en monothérapie chez des patients souffrant de dépression majeure Trouble qui présentent une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet du TC-5214 en monothérapie chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur qui présentent une réponse inadéquate aux antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallin, Estonie
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlande
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
  • Inde
      • Kanpur, Inde
        • Research Site
      • Pune, Inde
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Inde
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Inde
        • Research Site
  • Japon
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japon
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Research Site
      • Chino, California, États-Unis
        • Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Mason, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Le patient doit avoir un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (TDM) avec une réponse inadéquate à pas plus d'un antidépresseur.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et l'utilisation confirmée d'une forme très efficace de contrôle des naissances avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude.
  • Statut ambulatoire à l'inscription et à la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de trouble bipolaire au cours de leur vie ; trouble psychotique ou trouble de stress post-traumatique.
  • Patients ayant des antécédents de tentatives de suicide au cours de l'année écoulée et/ou considérés par l'investigateur comme ayant des antécédents significatifs de risque de suicide ou d'homicide.
  • - Patients présentant une instabilité hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, ophtalmologique, neurologique ou toute autre affection médicale instable importante susceptible de confondre l'étude ou d'exposer le patient à un risque accru pendant sa participation à l'étude.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou de troubles convulsifs, de traumatisme crânien, y compris de traumatisme crânien fermé.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: 1
TC-5214, 1 mg deux fois par jour
Médicament: TC-5214
Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: 2
TC-5214, 4 mg deux fois par jour
Médicament: TC-5214
Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: 3
Duloxétine 60 mg Q Jour
Médicament: Duloxétine
Gélule, orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) entre la randomisation et la fin du traitement
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) est évalué sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4131C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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