Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von TC-5214 bei Patienten mit schwerer Depression.

14. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Festdosisgruppen von TC-5214 (S-Mecamylamin) als Monotherapie bei Patienten mit schwerer Depression Störung, die auf eine antidepressive Therapie unzureichend anspricht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von TC-5214 als Einzeltherapie bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung zu bewerten, die nur unzureichend auf Antidepressiva ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Indien
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  • Beim Patienten muss eine klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) vorliegen, bei der nicht mehr als ein Antidepressivum ausreichend anspricht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments über einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und eine bestätigte Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung verfügen.
  • Ambulanter Status bei Aufnahme und Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte einer bipolaren Störung; psychotische Störung oder posttraumatische Belastungsstörung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen im vergangenen Jahr und/oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vorgeschichte ein erhebliches Suizid- oder Tötungsrisiko besteht.
  • Patienten mit erheblichen instabilen Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Augen-, neurologischen oder anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen oder den Patienten während der Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen könnten.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, Krampfanfällen oder Anfallsleiden, Kopftrauma einschließlich geschlossener Kopfverletzung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Experimental: 1
TC-5214, 1 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Experimental: 2
TC-5214, 4 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: 3
Duloxetin 60 mg Q Tag
Arzneimittel: Duloxetin
Kapsel, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes Element der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktscores; Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Scores weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Ende der Behandlung (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4131C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur TC-5214

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren