Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie TC-5214 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 2 grup stałych dawek TC-5214 (S-mekamylaminy) w monoterapii u pacjentów z dużą depresją Zaburzenie, które wykazuje nieodpowiednią odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania TC-5214 jako pojedynczej terapii u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Indie
      • Kanpur, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japonia
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na nie więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i potwierdzone stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przed włączeniem do badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Stan pacjenta ambulatoryjnego podczas rejestracji i randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia; zaburzenia psychotyczne lub zespół stresu pourazowego.
  • Pacjenci z historią prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub uznawani przez badacza za mających znaczące ryzyko samobójstwa lub zabójstwa w wywiadzie.
  • Pacjenci z istotnymi niestabilnymi chorobami wątroby, nerek, płuc, układu krążenia, okulistycznymi, neurologicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie lub narazić pacjenta na większe ryzyko podczas udziału w badaniu.
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, napady padaczkowe lub zaburzenia napadowe, uraz głowy, w tym zamknięty uraz głowy.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Placebo
Lek: Placebo
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 1
TC-5214, 1 mg BID
Lek: TC-5214
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
TC-5214, 4 mg BID
Lek: TC-5214
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: 3
Duloksetyna 60 mg Q dziennie
Lek: Duloksetyna
Kapsułka, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) od randomizacji do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4131C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na TC-5214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj