주요 우울 장애 환자에서 TC-5214의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구.
2012년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca
주요 우울 장애 환자의 단일 요법 치료로서 TC-5214(S-메카밀라민)의 2가지 고정 용량 그룹의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 장애
본 연구의 목적은 항우울제에 대한 반응이 불충분한 주요우울장애 환자를 대상으로 단독요법으로 TC-5214의 안전성과 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 환자는 하나 이상의 항우울제에 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애(MDD)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 매우 효과적인 형태의 피임법 사용이 확인되어야 합니다.
- 등록 및 무작위 배정 시 외래 환자 상태.
제외 기준:
- 양극성 장애의 평생 병력이 있는 환자; 정신병적 장애 또는 외상 후 스트레스 장애.
- 지난 1년 동안 자살 시도 이력이 있거나 및/또는 조사관이 자살 또는 타살 위험의 중대한 이력이 있다고 본 환자.
- 연구에 혼란을 주거나 연구에 참여하는 동안 환자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 현저하게 불안정한 간, 신장, 폐, 심혈관, 안과, 신경계 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 발작 또는 발작 장애, 폐쇄 머리 손상을 포함한 두부 외상의 병력.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 4
위약
|
정제, 경구, 8주간 매일 2회
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실험적: 1
TC-5214, 1mg BID
|
정제, 경구, 8주간 매일 2회
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|
실험적: 2
TC-5214, 4mg BID
|
정제, 경구, 8주간 매일 2회
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활성 비교기: 삼
둘록세틴 60mg Q일
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캡슐, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 치료 종료까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도.
각 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
|
무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4131C00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TC-5214에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한65세 이상, 건강하거나 안정적인 질병 및 치료를 받는 고령 피험자.스웨덴
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한
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AstraZeneca종료됨
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한주요 우울 장애크로아티아, 브라질, 불가리아, 프랑스, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 헝가리, 루마니아, 우크라이나, 아르헨티나, 칠레, 슬로바키아, 콜롬비아, 독일, 세르비아, 스페인
-
AstraZenecaTargacept Inc.완전한우울증 | 주요 우울 장애미국, 인도, 푸에르토 리코