Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TC-5214 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

14. november 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv kontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av 2 fastdosegrupper av TC-5214 (S-mecamylamin) som monoterapibehandling hos pasienter med alvorlig depressivitet Lidelse som viser en utilstrekkelig respons på antidepressiv terapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av TC-5214 som en enkelt terapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som viser utilstrekkelig respons på antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Pasienten må ha en klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) med utilstrekkelig respons på ikke mer enn ett antidepressivum.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og bekreftet bruk av en svært effektiv form for prevensjon før påmelding og inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Poliklinisk status ved innskrivning og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en livslang historie med bipolar lidelse; psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Pasienter med en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året og/eller sett av etterforskeren å ha en betydelig historie med risiko for selvmord eller drap.
  • Pasienter med signifikant ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, oftalmologisk, nevrologisk eller andre medisinske tilstander som kan forvirre studien eller sette pasienten i større risiko under studiedeltakelsen.
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep, anfall eller anfallsforstyrrelse, hodetraume inkludert lukket hodeskade.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Legemiddel: Placebo
Tablett, oral, to ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: 1
TC-5214, 1 mg BID
Legemiddel: TC-5214
Tablett, oral, to ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: 2
TC-5214, 4 mg BID
Legemiddel: TC-5214
Tablett, oral, to ganger daglig i 8 uker
Aktiv komparator: 3
Duloksetin 60 mg Q Dag
Legemiddel: Duloksetin
Kapsel, oral, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra randomisering til slutt på behandling
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hvert Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) element er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4131C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på TC-5214

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere