腹横肌平面 (TAP) 周围神经阻滞加用地塞米松的评价
2018年9月14日 更新者：Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
腹横肌平面 (TAP) 周围神经阻滞加用地塞米松的评价：它是否能提高镇痛的质量和持续时间？
腹部手术后越来越多地进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞，以提供术后镇痛。
地塞米松已证明能够在几种不同的周围神经阻滞中延长镇痛的有效持续时间。
该研究将以盲法、前瞻性和随机方式检查在 TAP 阻滞中加入地塞米松是否同样会延长阻滞和缓解疼痛。
该研究将比较在 TAP 阻滞中添加和不添加地塞米松的局部麻醉剂。
研究概览
详细说明
该研究将分两个阶段进行。
在第一阶段，患者将被随机分配接受 20 cc 0.125% 布比卡因，在其腹部每侧接受或不接受 2 mg 地塞米松（总共 40 cc 和 4 mg），接受地塞米松的患者将与没有接受它的患者。
在第二阶段，我们将评估患者是否可以通过仅在阻滞的一侧（腹部一侧）添加地塞米松作为自己的对照，并将疼痛缓解/疗效与对侧纯局麻效果进行比较。
该研究将评估疼痛缓解、阿片类药物消耗、阻断水平，以及操作者对可能疗效的预期评估，基于局部麻醉剂注射的超声可视化与实际疗效的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center of Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性患者，年龄在 18-85 岁之间，由单一外科医生在单一医院接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。
- 受试者在身体和精神上能够参与研究。
- 在充分理解 TAP 块的拟议组件的风险和益处后，受试者能够完全知情地同意参与本研究。
排除标准：
- 表现出对局部麻醉剂或地塞米松过敏或过敏。
- 研究者认为其解剖学或外科手术可能妨碍 TAP 阻滞潜在成功实施的任何受试者。
- 研究者认为可能受到伤害或不适合参与研究的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂 1
双侧 TAP 块由 40cc 组成。
0.125% 布比卡因 + 0.5cc。
每侧地塞米松（2 毫克）。
|
40 毫升。
0.125% 布比卡因 + 0.5cc。
每侧地塞米松（2 毫克）。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗臂 2
双侧 TAP 阻滞 40cc。 0.125% 布比卡因 + 0.5cc。
每侧无菌生理盐水
|
双侧 TAP 阻滞 40cc。 0.125% 布比卡因 + 0.5cc。
每侧无菌生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次请求额外镇痛的时间
大体时间：术后24小时
|
记录患者第一次要求额外镇痛所需的时间。
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过测量视觉模拟量表、术后前 24 小时内阿片类药物的总使用量以及提供者评估来评估 TAP 阻滞的疗效，以识别使用和不使用地塞米松辅助程序的总体疗效。
大体时间：术后24小时
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Sternlicht, MD、St. Elizabeth's Medical Center of Boston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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