Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilsetning av deksametason til Transversus Abdominis Plane (TAP) perifer nerveblokk

14. september 2018 oppdatert av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Evaluering av tilsetning av deksametason til transversus abdominis plane (TAP) perifer nerveblokk: Forbedrer det kvaliteten og varigheten av analgesi?

Transversus abdominis plane (TAP) blokker utføres i økende grad etter abdominal kirurgi for å gi postoperativ analgesi. Deksametason har vist en evne til å forlenge den effektive varigheten av analgesi i flere forskjellige perifere nerveblokker. Studien vil undersøke, på en blindet, prospektiv og randomisert måte, om tilsetning av deksametason til TAP-blokker på samme måte forlenger blokade og smertelindring. Studien vil sammenligne lokalbedøvelse med og uten tilsetning av deksametason i TAP-blokken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjort i to faser. I den første fasen vil pasientene randomiseres til å motta enten 20 cc 0,125 % bupivicain med eller uten 2 mg deksametason på hver side av magen (40 cc og 4 mg totalt) og pasienter som får deksametasonet vil bli sammenlignet med pasienter som ikke fikk det. I den andre fasen vil vi vurdere om pasientene kan tjene som egne kontroller ved å legge til deksametason kun på den ene siden av blokken (en side av magen) og sammenligne smertelindring/effekt med den kontralaterale vanlig lokalbedøvelseseffekten. Studien vil vurdere smertelindring, opioidforbruk, nivå av blokade og operatørens prospektive vurdering av sannsynlig effekt, basert på ultralydvisualisering av lokalbedøvelsesinjeksjonen sammenlignet med faktisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18-85 år som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi av en enkelt kirurg ved et enkelt sykehus.
  • Forsøkspersonene er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien.
  • Forsøkspersonene er i stand til å gi fullt informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha demonstrert god forståelse av risikoene og fordelene ved de foreslåtte komponentene i TAP-blokken.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse eller deksametason.
  • Ethvert emne hvis anatomi eller kirurgiske prosedyre, etter etterforskerens mening, kan utelukke potensiell vellykket utførelse av en TAP-blokk.
  • Enhver forsøksperson, som etter etterforskerens mening kan bli skadet eller være en dårlig kandidat for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Bilateral TAP-blokk bestående av 40cc. 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. deksametason (2 mg) per side.
Legemiddel: Deksametason
40 cc. 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. deksametason (2 mg) per side.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 2
Bilateral TAP-blokk på 40cc. på 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. sterilt saltvann per side
Fremgangsmåte: TAP-blokk
Bilateral TAP-blokk på 40cc. på 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. sterilt saltvann per side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forespørsel om ytterligere smertelindring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Dokumentere tiden pasientene krever til den første forespørselen om ytterligere analgesi.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten til TAP-blokken ved å måle visuelle analoge skalaer, total opioidbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, og leverandørvurderinger for å gjenkjenne den generelle effekten av prosedyren med og uten deksametason-tilsetning.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAP-00560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata CA

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere