- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303003
Evaluering av tilsetning av deksametason til Transversus Abdominis Plane (TAP) perifer nerveblokk
14. september 2018 oppdatert av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Evaluering av tilsetning av deksametason til transversus abdominis plane (TAP) perifer nerveblokk: Forbedrer det kvaliteten og varigheten av analgesi?
Transversus abdominis plane (TAP) blokker utføres i økende grad etter abdominal kirurgi for å gi postoperativ analgesi.
Deksametason har vist en evne til å forlenge den effektive varigheten av analgesi i flere forskjellige perifere nerveblokker.
Studien vil undersøke, på en blindet, prospektiv og randomisert måte, om tilsetning av deksametason til TAP-blokker på samme måte forlenger blokade og smertelindring.
Studien vil sammenligne lokalbedøvelse med og uten tilsetning av deksametason i TAP-blokken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjort i to faser.
I den første fasen vil pasientene randomiseres til å motta enten 20 cc 0,125 % bupivicain med eller uten 2 mg deksametason på hver side av magen (40 cc og 4 mg totalt) og pasienter som får deksametasonet vil bli sammenlignet med pasienter som ikke fikk det.
I den andre fasen vil vi vurdere om pasientene kan tjene som egne kontroller ved å legge til deksametason kun på den ene siden av blokken (en side av magen) og sammenligne smertelindring/effekt med den kontralaterale vanlig lokalbedøvelseseffekten.
Studien vil vurdere smertelindring, opioidforbruk, nivå av blokade og operatørens prospektive vurdering av sannsynlig effekt, basert på ultralydvisualisering av lokalbedøvelsesinjeksjonen sammenlignet med faktisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center of Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18-85 år som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi av en enkelt kirurg ved et enkelt sykehus.
- Forsøkspersonene er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien.
- Forsøkspersonene er i stand til å gi fullt informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha demonstrert god forståelse av risikoene og fordelene ved de foreslåtte komponentene i TAP-blokken.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse eller deksametason.
- Ethvert emne hvis anatomi eller kirurgiske prosedyre, etter etterforskerens mening, kan utelukke potensiell vellykket utførelse av en TAP-blokk.
- Enhver forsøksperson, som etter etterforskerens mening kan bli skadet eller være en dårlig kandidat for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Bilateral TAP-blokk bestående av 40cc.
0,125 % bupivicain + 0,5 cc.
deksametason (2 mg) per side.
|
40 cc.
0,125 % bupivicain + 0,5 cc.
deksametason (2 mg) per side.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 2
Bilateral TAP-blokk på 40cc. på 0,125 % bupivicain + 0,5 cc.
sterilt saltvann per side
|
Bilateral TAP-blokk på 40cc. på 0,125 % bupivicain + 0,5 cc.
sterilt saltvann per side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første forespørsel om ytterligere smertelindring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Dokumentere tiden pasientene krever til den første forespørselen om ytterligere analgesi.
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder effektiviteten til TAP-blokken ved å måle visuelle analoge skalaer, total opioidbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, og leverandørvurderinger for å gjenkjenne den generelle effekten av prosedyren med og uten deksametason-tilsetning.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- TAP-00560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostata CA
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåGadoliniumavsetningssykdom | Ca-DTPAForente stater
-
Yang LiuFullførtKronisk ankelinstabilitet, CAKina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Hjertestans (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Frankrike
-
University GhentVrije Universiteit Brussel; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullførtLivsbegrensende kreft med prognose på ca. 1 årBelgia
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtMage-tarmkreft | CALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | SODIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Hematuri | Blære Ca | BlæresteinMalaysia
-
Nantes University HospitalRoche DiagnosticsRekrutteringEndometriale neoplasmer | Livmorblødning | Postmenopause | Kreft biomarkør | CA 125 antigenFrankrike
-
University Hospital, RouenUkjentAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Sirkulerende svulstceller | Sirkulerende tumor DNA (KRAS) | CA 19,9Frankrike
-
Rajavithi HospitalFullførtSammenligning av effektiviteten Metformin for deceasing proliferative markør i endometriekreftcellerMetformin | CA EndometriumThailand
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada