Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавления дексаметазона к блокаде периферического нерва в поперечной плоскости живота (TAP)

14 сентября 2018 г. обновлено: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Оценка добавления дексаметазона к блокаде периферического нерва в поперечной плоскости живота (TAP): повышает ли это качество и продолжительность обезболивания?

Блокады в поперечной плоскости живота (ТАП) все чаще выполняются после абдоминальной хирургии для обеспечения послеоперационной анальгезии. Дексаметазон продемонстрировал способность продлевать эффективную продолжительность обезболивания при нескольких блокадах периферических нервов. В исследовании слепым, проспективным и рандомизированным образом будет изучено, продлевает ли добавление дексаметазона к ТАР-блокаде блокаду и обезболивание. В исследовании будет сравниваться местный анестетик с добавлением дексаметазона и без него в ТАР-блоке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе пациенты будут рандомизированы для получения 20 мл 0,125% бупиваина с 2 мг дексаметазона или без него с каждой стороны живота (всего 40 мл и 4 мг), а пациенты, получающие дексаметазон, будут сравниваться с пациенты, которые его не получали. На втором этапе мы оценим, могут ли пациенты служить в качестве собственного контроля, добавляя дексаметазон только к одной стороне блокады (одна сторона живота) и сравнивая обезболивание/эффективность с контралатеральным простым местным анестетиком. В исследовании будут оцениваться обезболивание, потребление опиоидов, уровень блокады и предполагаемая оценка оператором вероятной эффективности на основе ультразвуковой визуализации инъекции местного анестетика по сравнению с фактической эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие роботизированную лапароскопическую простатэктомию одним хирургом в одной больнице.
  • Субъекты физически и психически способны участвовать в исследовании.
  • Субъекты могут дать полностью информированное согласие на участие в этом исследовании после демонстрации хорошего понимания рисков и преимуществ предлагаемых компонентов блока TAP.

Критерий исключения:

  • Продемонстрированная гиперчувствительность или аллергия на местные анестетики или дексаметазон.
  • Любой субъект, чья анатомия или хирургическая процедура, по мнению исследователя, могут помешать потенциальному успешному выполнению ТАР-блокады.
  • Любой испытуемый, которому, по мнению исследователя, может быть причинен вред или который является плохим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1
Двусторонний блок TAP, состоящий из 40cc. 0,125% бупиваина + 0,5 см3. дексаметазон (2 мг) на сторону.
Лекарство: Дексаметазон
40 куб.см. 0,125% бупиваина + 0,5 см3. дексаметазон (2 мг) на сторону.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения 2
Двусторонний ТАР-блок 40 куб.см. 0,125% бупиваина + 0,5 куб.см. стерильный физиологический раствор на каждую сторону
Процедура: TAP-блок
Двусторонний ТАР-блок 40 куб.см. 0,125% бупиваина + 0,5 куб.см. стерильный физиологический раствор на каждую сторону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на дополнительную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
Документирование времени, необходимого пациентам для первого запроса на дополнительную анестезию.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность TAP-блока путем измерения визуальных аналоговых шкал, общего использования опиоидов в течение первых 24 часов после операции и оценок медицинских работников для определения общей эффективности процедуры с дексаметазоном и без него.
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAP-00560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СА простаты

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться