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Transversus Abdominis Plane (TAP) Peripheral Nerve Block에 대한 Dexamethasone의 추가 평가

2018년 9월 14일 업데이트: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Transversus Abdominis Plane (TAP) Peripheral Nerve Block에 Dexamethasone을 추가하는 것에 대한 평가: 무통증의 질과 기간을 향상시키는가?

Transversus abdominis plane (TAP) 블록은 수술 후 진통을 제공하기 위해 복부 수술 후 점점 더 많이 시행되고 있습니다. Dexamethasone은 여러 다른 말초 신경 차단에서 효과적인 진통 지속 시간을 연장하는 능력을 입증했습니다. 이 연구는 TAP 블록에 덱사메타손을 추가하는 것이 유사하게 차단 및 통증 완화를 연장하는지 여부를 맹검, 전향적 및 무작위 방식으로 조사할 것입니다. 이 연구는 TAP 블록에 덱사메타손을 추가한 경우와 추가하지 않은 경우의 국소 마취제를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계에서 환자는 무작위로 20cc의 0.125% 부피비카인(bupivicaine)을 받거나 복부 양쪽에 덱사메타손 2mg(총 40cc 및 4mg)을 받거나 덱사메타손을 받는 환자와 비교됩니다. 받지 못한 환자. 두 번째 단계에서는 블록의 한쪽(복부의 한쪽)에만 덱사메타손을 추가하고 반대쪽 단순 국소 마취 효과와 통증 완화/효능을 비교하여 환자가 스스로 통제할 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구는 실제 효능과 비교하여 국소 마취 주사의 초음파 시각화를 기반으로 통증 완화, 오피오이드 소비, 봉쇄 수준 및 가능한 효능에 대한 시술자의 전향적 평가를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 남성 환자가 단일 병원에서 단일 외과의사에 의해 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받았습니다.
  • 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 피험자는 TAP 블록의 제안된 구성 요소의 위험과 이점을 잘 이해한 후 이 연구에 참여하는 데 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제 또는 덱사메타손에 대한 과민성 또는 알레르기가 입증되었습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 해부학적 구조 또는 수술 절차가 TAP 블록의 잠재적인 성공적인 수행을 배제할 수 있는 모든 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 피해를 입거나 연구 참여에 부적합한 대상이 될 수 있는 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔 1
40cc로 구성된 양측 TAP 블록. 0.125% 부피비카인 + 0.5cc. 한 면당 덱사메타손(2mg.).
의약품: 덱사메타손
40cc 0.125% 부피비카인 + 0.5cc. 한 면당 덱사메타손(2mg.).
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔 2
40cc의 양측 TAP 블록. 0.125% 부피비카인 + 0.5cc. 멸균 식염수
절차: 탭 블록
40cc의 양측 TAP 블록. 0.125% 부피비카인 + 0.5cc. 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
추가 진통제를 처음 요청할 때까지 환자가 요구하는 시간을 문서화합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도, 수술 후 첫 24시간 동안의 총 아편유사제 사용 및 덱사메타손 부가물을 사용하거나 사용하지 않은 절차의 전반적인 효능을 인식하기 위한 제공자 평가를 측정하여 TAP 블록의 효능을 평가합니다.
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAP-00560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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