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Bewertung der Zugabe von Dexamethason zur peripheren Nervenblockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).

14. September 2018 aktualisiert von: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Bewertung der Zugabe von Dexamethason zur peripheren Nervenblockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP): Verbessert es die Qualität und Dauer der Analgesie?

Transversus abdominis plane (TAP)-Blockaden werden zunehmend nach Bauchoperationen durchgeführt, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen. Dexamethason hat die Fähigkeit gezeigt, die effektive Dauer der Analgesie bei mehreren verschiedenen peripheren Nervenblockaden zu verlängern. Die Studie wird verblindet, prospektiv und randomisiert untersuchen, ob die Zugabe von Dexamethason zu TAP-Blöcken die Blockade und Schmerzlinderung in ähnlicher Weise verlängert. In der Studie werden Lokalanästhetika mit und ohne Zugabe von Dexamethason im TAP-Block verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase erhalten die Patienten randomisiert entweder 20 ml 0,125 % Bupivicain mit oder ohne 2 mg Dexamethason auf jeder Seite ihres Abdomens (insgesamt 40 ml und 4 mg) und Patienten, die Dexamethason erhalten, werden verglichen Patienten, die es nicht erhalten haben. In der zweiten Phase werden wir beurteilen, ob die Patienten als ihre eigenen Kontrollen dienen können, indem sie Dexamethason nur auf einer Seite des Blocks (einer Seite des Abdomens) hinzufügen und die Schmerzlinderung/Wirksamkeit mit der kontralateralen einfachen lokalanästhetischen Wirkung vergleichen. Die Studie wird die Schmerzlinderung, den Opioidverbrauch, das Ausmaß der Blockade und die prospektive Einschätzung der wahrscheinlichen Wirksamkeit durch den Bediener auf der Grundlage der Ultraschallvisualisierung der Injektion des Lokalanästhetikums im Vergleich zur tatsächlichen Wirksamkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie durch einen einzigen Chirurgen in einem einzigen Krankenhaus unterziehen.
  • Die Probanden sind körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Probanden können der Teilnahme an dieser Studie vollständig nach Aufklärung zustimmen, nachdem sie ein gutes Verständnis der Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Komponenten des TAP-Blocks gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gezeigte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexamethason.
  • Jeder Proband, dessen Anatomie oder chirurgisches Verfahren nach Ansicht des Prüfarztes die potenzielle erfolgreiche Durchführung eines TAP-Blocks ausschließen könnte.
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes geschädigt sein könnte oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 1
Bilateraler TAP-Block bestehend aus 40cc. 0,125 % Bupivicain + 0,5 cc. Dexamethason (2 mg.) pro Seite.
Arzneimittel: Dexamethason
40 ccm. 0,125 % Bupivicain + 0,5 cc. Dexamethason (2 mg.) pro Seite.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm 2
Bilateraler TAP-Block von 40cc. von 0,125 % Bupivicain + 0,5 cc. sterile Kochsalzlösung pro Seite
Verfahren: TAP-Block
Bilateraler TAP-Block von 40cc. von 0,125 % Bupivicain + 0,5 cc. sterile Kochsalzlösung pro Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung einer zusätzlichen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
Dokumentation der Zeit, die Patienten bis zur ersten Anforderung einer zusätzlichen Analgesie benötigen.
24 Stunden nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des TAP-Blocks, indem Sie visuelle Analogskalen, den gesamten Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation und die Beurteilung des Anbieters messen, um die Gesamtwirksamkeit des Verfahrens mit und ohne Dexamethason-Zusatz zu erkennen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
24 Stunden nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP-00560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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