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Evaluación de la adición de dexametasona al bloqueo del nervio periférico del plano transverso del abdomen (TAP)

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Evaluación de la adición de dexametasona al bloqueo del nervio periférico del plano transverso del abdomen (TAP): ¿mejora la calidad y la duración de la analgesia?

Los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) se realizan cada vez más después de la cirugía abdominal para proporcionar analgesia posoperatoria. La dexametasona ha demostrado la capacidad de prolongar la duración efectiva de la analgesia en varios bloqueos nerviosos periféricos diferentes. El estudio examinará, de forma ciega, prospectiva y aleatoria, si la adición de dexametasona a los bloqueos TAP prolonga de forma similar el bloqueo y el alivio del dolor. El estudio comparará la anestesia local con y sin la adición de dexametasona en el bloque TAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos fases. En la primera fase, los pacientes serán aleatorizados para recibir 20 cc de bupivcaína al 0,125 % con o sin 2 mg de dexametasona en cada lado del abdomen (40 cc y 4 mg en total) y los pacientes que reciban dexametasona se compararán con pacientes que no lo recibieron. En la segunda fase, evaluaremos si los pacientes pueden servir como sus propios controles agregando dexametasona solo a un lado del bloqueo (un lado del abdomen) y comparando el alivio del dolor/eficacia con el efecto del anestésico local simple contralateral. El estudio evaluará el alivio del dolor, el consumo de opiáceos, el nivel de bloqueo y la evaluación prospectiva del operador de la posible eficacia, en función de la visualización por ultrasonido de la inyección de anestésico local en comparación con la eficacia real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos, entre 18 y 85 años de edad, sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot por un solo cirujano en un solo hospital.
  • Los sujetos son física y mentalmente capaces de participar en el estudio.
  • Los sujetos pueden dar su consentimiento informado completo para participar en este estudio después de demostrar una buena comprensión de los riesgos y beneficios de los componentes propuestos del bloque TAP.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad demostrada o alergia a los anestésicos locales o dexametasona.
  • Cualquier sujeto cuya anatomía o procedimiento quirúrgico, en opinión del investigador, podría impedir la posible realización exitosa de un bloqueo TAP.
  • Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, pueda verse perjudicado o ser un mal candidato para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 1
Bloque TAP bilateral compuesto por 40cc. 0,125% bupivicaína + 0,5cc. dexametasona (2mg.) por lado.
Droga: Dexametasona
40 cc. 0,125% bupivicaína + 0,5cc. dexametasona (2mg.) por lado.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento 2
Bloque TAP bilateral de 40cc. de bupivicaína al 0,125% + 0,5cc. solución salina estéril por lado
Procedimiento: Bloque de toque
Bloque TAP bilateral de 40cc. de bupivicaína al 0,125% + 0,5cc. solución salina estéril por lado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Documentar el tiempo requerido por los pacientes hasta la primera solicitud de analgesia adicional.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia del bloque TAP midiendo escalas analógicas visuales, el uso total de opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la operación y las evaluaciones del proveedor para reconocer la eficacia general del procedimiento con y sin dexametasona adyuvante.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAP-00560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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