Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dodania deksametazonu do bloku nerwów obwodowych w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Ocena dodania deksametazonu do bloku nerwów obwodowych w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP): czy poprawia jakość i czas trwania analgezji?

Blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) są coraz częściej wykonywane po operacjach jamy brzusznej w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji. Wykazano zdolność deksametazonu do przedłużania skutecznego czasu trwania znieczulenia w kilku różnych blokach nerwów obwodowych. Badanie ma na celu zbadanie, w sposób zaślepiony, prospektywny i randomizowany, czy dodanie deksametazonu do blokad TAP podobnie przedłuża blokadę i złagodzenie bólu. W badaniu porównane zostanie znieczulenie miejscowe z dodatkiem deksametazonu i bez niego w bloku TAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 20 cm3 0,125% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu lub bez po każdej stronie brzucha (łącznie 40 cm3 i 4 mg), a pacjenci otrzymujący deksametazon zostaną porównani z pacjentów, którzy jej nie otrzymali. W drugiej fazie ocenimy, czy pacjenci mogą stanowić własną grupę kontrolną, dodając deksametazon tylko po jednej stronie bloku (po jednej stronie brzucha) i porównując łagodzenie bólu/skuteczność z efektem znieczulenia miejscowego po stronie przeciwnej. W badaniu zostanie oceniona ulga w bólu, zużycie opioidów, poziom blokady oraz prospektywna ocena prawdopodobnej skuteczności przez operatora na podstawie wizualizacji ultrasonograficznej wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z rzeczywistą skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 85 lat poddawani laparoskopowej prostatektomii z asystą robota przez jednego chirurga w jednym szpitalu.
  • Badani są fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu.
  • Pacjenci są w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę na udział w tym badaniu po wykazaniu dobrego zrozumienia ryzyka i korzyści proponowanych składników bloku TAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazano nadwrażliwość lub alergię na miejscowe środki znieczulające lub deksametazon.
  • Każdy pacjent, którego anatomia lub procedura chirurgiczna, w opinii badacza, mogą wykluczać potencjalne pomyślne wykonanie bloku TAP.
  • Każdy podmiot, który w opinii badacza może zostać skrzywdzony lub jest złym kandydatem do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 1
Dwustronny blok TAP składający się z 40cc. 0,125% bupiwakainy + 0,5 cm3. deksametazon (2 mg) na stronę.
Lek: Deksametazon
40 cm3 0,125% bupiwakainy + 0,5 cm3. deksametazon (2 mg) na stronę.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia 2
Dwustronny blok TAP o pojemności 40 cm3. 0,125% bupiwakainy + 0,5 cm3. sterylna sól fizjologiczna na stronę
Procedura: Blok TAP
Dwustronny blok TAP o pojemności 40 cm3. 0,125% bupiwakainy + 0,5 cm3. sterylna sól fizjologiczna na stronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wniosku o dodatkową analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Dokumentowanie czasu potrzebnego pacjentom na pierwsze żądanie dodatkowej analgezji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność blokady TAP, mierząc wizualną skalę analogową, całkowite użycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz ocenę świadczeniodawcy w celu rozpoznania ogólnej skuteczności procedury z dodatkiem deksametazonu i bez niego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP-00560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prostata CA

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj