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Valutazione dell'aggiunta di desametasone al blocco nervoso periferico del piano trasverso dell'addome (TAP)

14 settembre 2018 aggiornato da: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Valutazione dell'aggiunta di desametasone al blocco nervoso periferico del piano trasverso dell'addome (TAP): migliora la qualità e la durata dell'analgesia?

I blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) vengono sempre più eseguiti dopo la chirurgia addominale per fornire analgesia postoperatoria. Il desametasone ha dimostrato la capacità di prolungare la durata effettiva dell'analgesia in diversi blocchi nervosi periferici. Lo studio esaminerà, in cieco, prospettico e randomizzato, se l'aggiunta di desametasone ai blocchi TAP prolunga in modo simile il blocco e il sollievo dal dolore. Lo studio confronterà l'anestetico locale con e senza l'aggiunta di desametasone nel blocco TAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 20 cc di bupivicaina allo 0,125% con o senza 2 mg di desametasone su ciascun lato dell'addome (40 cc e 4 mg in totale) e i pazienti che riceveranno il desametasone saranno confrontati con pazienti che non l'hanno ricevuto. Nella seconda fase, valuteremo se i pazienti possono fungere da controllo aggiungendo desametasone solo su un lato del blocco (un lato dell'addome) e confrontando il sollievo dal dolore/l'efficacia con l'effetto anestetico locale controlaterale. Lo studio valuterà il sollievo dal dolore, il consumo di oppioidi, il livello di blocco e la valutazione prospettica dell'operatore della probabile efficacia, basata sulla visualizzazione ecografica dell'iniezione di anestetico locale rispetto all'effettiva efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 85 anni, sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita da parte di un singolo chirurgo presso un singolo ospedale.
  • I soggetti sono fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio.
  • I soggetti sono in grado di fornire un consenso pienamente informato alla partecipazione a questo studio dopo aver dimostrato una buona comprensione dei rischi e dei benefici dei componenti proposti del blocco TAP.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità dimostrata o allergia agli anestetici locali o al desametasone.
  • Qualsiasi soggetto la cui anatomia o procedura chirurgica, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la potenziale esecuzione di successo di un blocco TAP.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiato o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 1
Bozzello TAP bilaterale composto da 40cc. 0,125% bupivicaina + 0,5 cc. desametasone (2 mg.) per lato.
Droga: Desametasone
40 cc. 0,125% bupivicaina + 0,5 cc. desametasone (2 mg.) per lato.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento 2
Blocco TAP bilaterale da 40cc. di bupivicaina allo 0,125% + 0,5 cc. soluzione fisiologica sterile per lato
Procedura: Blocco TAP
Blocco TAP bilaterale da 40cc. di bupivicaina allo 0,125% + 0,5 cc. soluzione fisiologica sterile per lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima richiesta di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Documentare il tempo richiesto dai pazienti alla prima richiesta di ulteriore analgesia.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del blocco TAP misurando le scale analogiche visive, l'uso totale di oppioidi durante le prime 24 ore post-operatorie e le valutazioni del fornitore per riconoscere l'efficacia complessiva della procedura con e senza aggiunta di desametasone.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP-00560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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