Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilsætning af dexamethason til Transversus Abdominis Plane (TAP) perifer nerveblok

14. september 2018 opdateret af: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Evaluering af tilsætning af dexamethason til Transversus Abdominis Plane (TAP) perifer nerveblok: Forøger det kvaliteten og varigheden af ​​analgesi?

TAP-blokke (Transversus abdominis plane) udføres i stigende grad efter abdominal kirurgi for at give postoperativ analgesi. Dexamethason har vist en evne til at forlænge den effektive varighed af analgesi i flere forskellige perifere nerveblokke. Studiet vil undersøge, på en blindet, prospektiv og randomiseret måde, om tilsætning af dexamethason til TAP-blokke på samme måde forlænger blokade og smertelindring. Undersøgelsen vil sammenligne lokalbedøvelse med og uden tilsætning af dexamethason i TAP-blokken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil foregå i to faser. I første fase vil patienter blive randomiseret til at modtage enten 20 cc 0,125 % bupivicain med eller uden 2 mg dexamethason på hver side af deres mave (40 cc og 4 mg i alt), og patienter, der får dexamethason, vil blive sammenlignet med patienter, der ikke fik det. I anden fase vil vi vurdere, om patienterne kan fungere som deres egne kontroller ved kun at tilføje dexamethason til den ene side af blokken (den ene side af maven) og sammenligne smertelindring/effekt med den kontralaterale almindelige lokalbedøvende effekt. Undersøgelsen vil vurdere smertelindring, opioidforbrug, niveau af blokade og operatørens prospektive vurdering af sandsynlig effekt, baseret på ultralydsvisualisering af den lokale anæstesiindsprøjtning sammenlignet med den faktiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-85 år, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi af en enkelt kirurg på et enkelt hospital.
  • Forsøgspersonerne er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner er i stand til at give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have demonstreret god forståelse af risici og fordele ved de foreslåede komponenter i TAP-blokken.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelse eller dexamethason.
  • Ethvert emne, hvis anatomi eller kirurgiske procedure efter investigatorens mening kan udelukke den potentielle succesfulde udførelse af en TAP-blokering.
  • Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening kan blive skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1
Bilateral TAP-blok bestående af 40cc. 0,125% bupivicain + 0,5cc. dexamethason (2mg.) pr. side.
Medicin: Dexamethason
40 cc. 0,125% bupivicain + 0,5cc. dexamethason (2mg.) pr. side.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 2
Bilateral TAP blok på 40cc. på 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. sterilt saltvand per side
Procedure: TAP blok
Bilateral TAP blok på 40cc. på 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. sterilt saltvand per side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om yderligere analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operation
Dokumentation af den tid, der kræves af patienter til den første anmodning om yderligere analgesi.
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​TAP-blokken ved at måle visuelle analoge skalaer, total opioidbrug i løbet af de første 24 timer efter operation og udbydervurderinger for at anerkende procedurens overordnede effektivitet med og uden dexamethason-tilskud.
Tidsramme: 24 timer efter operation
24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (SKØN)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP-00560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata CA

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner