Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillsats av dexametason till Transversus Abdominis Plane (TAP) perifert nervblock

14 september 2018 uppdaterad av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Utvärdering av tillsats av dexametason till Transversus Abdominis Plane (TAP) perifert nervblock: Förbättrar det kvaliteten och varaktigheten av analgesin?

TAP-block (Transversus abdominis plane) utförs allt oftare efter bukkirurgi för att ge postoperativ analgesi. Dexametason har visat en förmåga att förlänga den effektiva varaktigheten av analgesi i flera olika perifera nervblockader. Studien kommer att undersöka, på ett förblindat, prospektivt och randomiserat sätt, om tillsatsen av dexametason till TAP-block på liknande sätt förlänger blockad och smärtlindring. Studien kommer att jämföra lokalbedövning med och utan tillsats av dexametason i TAP-blocket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att göras i två etapper. I den första fasen kommer patienter att randomiseras till att få antingen 20 cc 0,125 % bupivicain med eller utan 2 mg dexametason på varje sida av buken (40 cc och totalt 4 mg) och patienter som får dexametason kommer att jämföras med patienter som inte fick det. I den andra fasen kommer vi att bedöma om patienter kan fungera som sina egna kontroller genom att lägga till dexametason endast på ena sidan av blocket (ena sidan av buken) och jämföra smärtlindring/effekt med den kontralaterala vanliga lokalanestetiska effekten. Studien kommer att bedöma smärtlindring, opioidkonsumtion, blockadnivå och operatörens prospektiva bedömning av sannolik effekt, baserat på ultraljudsvisualisering av lokalbedövningsinjektionen jämfört med verklig effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldrarna 18-85 år som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi av en enda kirurg på ett enda sjukhus.
  • Försökspersonerna är fysiskt och mentalt kapabla att delta i studien.
  • Försökspersoner kan ge fullt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha visat god förståelse för riskerna och fördelarna med de föreslagna komponenterna i TAP-blocket.

Exklusions kriterier:

  • Påvisad överkänslighet eller allergi mot lokalanestetika eller dexametason.
  • Varje ämne vars anatomi eller kirurgiska ingrepp, enligt utredarens åsikt, kan utesluta en potentiell framgångsrik utförande av ett TAP-block.
  • Varje försöksperson, som enligt utredarens åsikt kan komma till skada eller vara en dålig kandidat för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Bilateralt TAP-block bestående av 40cc. 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. dexametason (2 mg) per sida.
Läkemedel: Dexametason
40 cc. 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. dexametason (2 mg) per sida.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 2
Bilateralt TAP-block på 40cc. av 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. steril saltlösning per sida
Procedur: TAP-block
Bilateralt TAP-block på 40cc. av 0,125 % bupivicain + 0,5 cc. steril saltlösning per sida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första begäran om ytterligare analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operation
Dokumentera den tid som krävs av patienter till den första begäran om ytterligare analgesi.
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av TAP-blocket genom att mäta visuella analoga skalor, total opioidanvändning under de första 24 timmarna efter operationen och leverantörsbedömningar för att erkänna den övergripande effektiviteten av proceduren med och utan dexametasontillsats.
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAP-00560

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata CA

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera