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Évaluation de l'ajout de dexaméthasone au bloc nerveux périphérique du plan transverse de l'abdomen (TAP)

14 septembre 2018 mis à jour par: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Évaluation de l'ajout de dexaméthasone au bloc nerveux périphérique du plan transverse de l'abdomen (TAP) : améliore-t-il la qualité et la durée de l'analgésie ?

Les blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) sont de plus en plus pratiqués après une chirurgie abdominale pour fournir une analgésie postopératoire. La dexaméthasone a démontré sa capacité à prolonger la durée effective de l'analgésie dans plusieurs blocs nerveux périphériques différents. L'étude examinera, de manière aveugle, prospective et randomisée, si l'ajout de dexaméthasone aux blocs TAP prolonge de manière similaire le blocage et le soulagement de la douleur. L'étude comparera l'anesthésie locale avec et sans l'ajout de dexaméthasone dans le bloc TAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se fera en deux phases. Dans la première phase, les patients seront randomisés pour recevoir soit 20 cc de bupivicaïne à 0,125 % avec ou sans 2 mg de dexaméthasone de chaque côté de l'abdomen (40 cc et 4 mg au total) et les patients qui reçoivent la dexaméthasone seront comparés à patients qui ne l'ont pas reçu. Dans la deuxième phase, nous évaluerons si les patients peuvent servir de leurs propres témoins en ajoutant de la dexaméthasone uniquement d'un côté du bloc (un côté de l'abdomen) et en comparant le soulagement de la douleur/l'efficacité avec l'effet anesthésique local simple controlatéral. L'étude évaluera le soulagement de la douleur, la consommation d'opioïdes, le niveau de blocage et l'évaluation prospective par l'opérateur de l'efficacité probable, sur la base de la visualisation par ultrasons de l'injection d'anesthésique local par rapport à l'efficacité réelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin, âgés de 18 à 85 ans, subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot par un seul chirurgien dans un seul hôpital.
  • Les sujets sont physiquement et mentalement capables de participer à l'étude.
  • Les sujets sont en mesure de donner leur consentement pleinement éclairé pour participer à cette étude après avoir démontré une bonne compréhension des risques et des avantages des composants proposés du bloc TAP.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie démontrée aux anesthésiques locaux ou à la dexaméthasone.
  • Tout sujet dont l'anatomie ou la procédure chirurgicale, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la réussite potentielle d'un bloc TAP.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être lésé ou être un mauvais candidat pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 1
Bloc TAP bilatéral composé de 40cc. 0,125% bupivicaïne + 0,5cc. dexaméthasone (2mg.) par côté.
Médicament: Dexaméthasone
40 cc. 0,125% bupivicaïne + 0,5cc. dexaméthasone (2mg.) par côté.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement 2
Bloc TAP bilatéral de 40cc. de bupivicaïne 0,125% + 0,5cc. solution saline stérile par côté
Procédure: Bloc TAP
Bloc TAP bilatéral de 40cc. de bupivicaïne 0,125% + 0,5cc. solution saline stérile par côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures après l'opération
Documenter le temps requis par les patients à la première demande d'analgésie supplémentaire.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du bloc TAP en mesurant les échelles visuelles analogiques, l'utilisation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures après l'opération et les évaluations des prestataires pour reconnaître l'efficacité globale de la procédure avec et sans adjuvant de dexaméthasone.
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAP-00560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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