Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přídavku dexametazonu k perifernímu nervovému bloku transversus abdominis roviny (TAP)

14. září 2018 aktualizováno: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Hodnocení přidání dexametazonu k perifernímu nervovému bloku transversus abdominis (TAP): Zvyšuje to kvalitu a trvání analgezie?

Blokády transversus abdominis roviny (TAP) se stále častěji provádějí po operaci břicha, aby poskytly pooperační analgezii. Dexamethason prokázal schopnost prodloužit účinné trvání analgezie u několika různých periferních nervových bloků. Studie bude zaslepeným, prospektivním a randomizovaným způsobem zkoumat, zda přidání dexametazonu k TAP blokům podobně prodlužuje blokádu a úlevu od bolesti. Studie bude porovnávat lokální anestetikum s a bez přidání dexametazonu v TAP bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 20 ml 0,125% bupivicainu s nebo bez 2 mg dexamethasonu na každou stranu břicha (40 ml a 4 mg celkem) a pacienti, kteří dostávají dexamethason, budou porovnáni s pacientů, kteří jej nedostali. Ve druhé fázi posoudíme, zda pacienti mohou sloužit jako vlastní kontrola přidáním dexametazonu pouze na jednu stranu bloku (jedna strana břicha) a porovnáme úlevu/účinnost od bolesti s kontralaterálním prostým lokálním anestetickým účinkem. Studie posoudí úlevu od bolesti, spotřebu opioidů, úroveň blokády a prospektivní hodnocení pravděpodobné účinnosti operátorem na základě ultrazvukové vizualizace injekce lokálního anestetika ve srovnání se skutečnou účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18–85 let podstupující robotickou laparoskopickou prostatektomii jediným chirurgem v jedné nemocnici.
  • Subjekty jsou fyzicky i duševně schopny se studie účastnit.
  • Subjekty jsou schopny dát plně informovaný souhlas s účastí v této studii poté, co prokáží dobré porozumění rizikům a přínosům navrhovaných složek TAP bloku.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná přecitlivělost nebo alergie na lokální anestetika nebo dexamethason.
  • Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický postup by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému provedení TAP blokády.
  • Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřující rameno 1
Oboustranný TAP blok sestávající z 40ccm. 0,125% bupivicain + 0,5cc. dexamethason (2 mg) na stranu.
Lék: Dexamethason
40 ccm 0,125% bupivicain + 0,5cc. dexamethason (2 mg) na stranu.
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřující rameno 2
Oboustranný TAP blok 40ccm. 0,125 % bupivicainu + 0,5 ccm. sterilní fyziologický roztok na každé straně
Postup: TAP blok
Oboustranný TAP blok 40ccm. 0,125 % bupivicainu + 0,5 ccm. sterilní fyziologický roztok na každé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o další analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dokumentace doby potřebné pro pacienty k první žádosti o další analgezii.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost TAP bloku měřením vizuálních analogových škál, celkového užívání opioidů během prvních 24 hodin po operaci a hodnocením poskytovatele, abyste zjistili celkovou účinnost postupu s dexamethasonem a bez něj.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAP-00560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CA prostaty

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit