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Avaliação da adição de dexametasona ao bloqueio do nervo periférico do plano transverso do abdome (TAP)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Avaliação da adição de dexametasona ao bloqueio do nervo periférico do plano transverso do abdômen (TAP): melhora a qualidade e a duração da analgesia?

Os bloqueios do plano transverso abdominal (TAP) estão sendo cada vez mais realizados após a cirurgia abdominal para fornecer analgesia pós-operatória. A dexametasona demonstrou capacidade de prolongar a duração efetiva da analgesia em vários bloqueios de nervos periféricos diferentes. O estudo examinará, de forma cega, prospectiva e randomizada, se a adição de dexametasona aos bloqueios TAP prolonga de forma semelhante o bloqueio e o alívio da dor. O estudo irá comparar o anestésico local com e sem a adição de dexametasona no bloqueio TAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será feito em duas fases. Na primeira fase, os pacientes serão randomizados para receber 20 cc de bupivicaína a 0,125% com ou sem 2 mg de dexametasona em cada lado do abdômen (40 cc e 4 mg no total) e os pacientes que receberem dexametasona serão comparados com pacientes que não o receberam. Na segunda fase, avaliaremos se os pacientes podem servir como seus próprios controles adicionando dexametasona apenas a um lado do bloqueio (um lado do abdome) e comparando o alívio/eficácia da dor com o efeito do anestésico local simples contralateral. O estudo avaliará o alívio da dor, o consumo de opioides, o nível de bloqueio e a avaliação prospectiva do operador quanto à provável eficácia, com base na visualização ultrassonográfica da injeção do anestésico local em comparação com a eficácia real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino, com idades entre 18 e 85 anos, submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô por um único cirurgião em um único hospital.
  • Os indivíduos são fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo.
  • Os indivíduos são capazes de dar consentimento totalmente informado para participar deste estudo após demonstrar boa compreensão dos riscos e benefícios dos componentes propostos do bloco TAP.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia demonstrada a anestésicos locais ou dexametasona.
  • Qualquer paciente cuja anatomia ou procedimento cirúrgico, na opinião do investigador, possa impedir o potencial desempenho bem-sucedido de um bloqueio TAP.
  • Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, possa ser prejudicado ou ser um candidato ruim para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 1
Bloco TAP bilateral composto por 40cc. bupivicaína 0,125% + 0,5cc. dexametasona (2mg.) por lado.
Medicamento: Dexametasona
40 cc. bupivicaína 0,125% + 0,5cc. dexametasona (2mg.) por lado.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Tratamento 2
Bloco TAP bilateral de 40cc. de bupivicaína a 0,125% + 0,5cc. solução salina estéril por lado
Procedimento: Bloco TAP
Bloco TAP bilateral de 40cc. de bupivicaína a 0,125% + 0,5cc. solução salina estéril por lado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgesia adicional
Prazo: 24 horas pós-operatório
Documentar o tempo requerido pelos pacientes para a primeira solicitação de analgesia adicional.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia do bloqueio TAP medindo escalas visuais analógicas, uso total de opioides durante as primeiras 24 horas após a operação e avaliações do provedor para reconhecer a eficácia geral do procedimento com e sem adjuvante de dexametasona.
Prazo: 24 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAP-00560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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