Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van toevoeging van dexamethason aan transversus abdominis vlak (TAP) perifere zenuwblokkade

14 september 2018 bijgewerkt door: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Evaluatie van toevoeging van dexamethason aan transversus abdominis-vlak (TAP) perifere zenuwblokkade: verbetert het de kwaliteit en duur van analgesie?

Transversus abdominis plane (TAP) -blokkades worden steeds vaker uitgevoerd na abdominale chirurgie om postoperatieve analgesie te bieden. Dexamethason heeft het vermogen aangetoond om de effectieve duur van analgesie in verschillende perifere zenuwblokkades te verlengen. De studie zal op een geblindeerde, prospectieve en gerandomiseerde manier onderzoeken of de toevoeging van dexamethason aan TAP-blokken op dezelfde manier de blokkade en pijnverlichting verlengt. De studie zal plaatselijke verdoving vergelijken met en zonder de toevoeging van dexamethason in het TAP-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. In de eerste fase worden patiënten gerandomiseerd om ofwel 20 cc 0,125% bupivicaïne te krijgen met of zonder 2 mg dexamethason aan elke kant van hun buik (40 cc en 4 mg in totaal) en patiënten die dexamethason krijgen, worden vergeleken met patiënten die het niet hebben gekregen. In de tweede fase zullen we beoordelen of patiënten als hun eigen controles kunnen dienen door dexamethason slechts aan één kant van het blok (één kant van de buik) toe te voegen en pijnverlichting/werkzaamheid te vergelijken met het contra-laterale gewone lokale anesthetische effect. De studie zal de pijnverlichting, het gebruik van opioïden, het niveau van de blokkade en de prospectieve beoordeling door de operator van de waarschijnlijke werkzaamheid beoordelen, op basis van de ultrasone visualisatie van de lokale anesthesie-injectie in vergelijking met de werkelijke werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten tussen de 18 en 85 jaar oud die een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan door een enkele chirurg in een enkel ziekenhuis.
  • Proefpersonen zijn fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersonen kunnen volledig geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek nadat ze hebben aangetoond dat ze de risico's en voordelen van de voorgestelde componenten van het TAP-blok goed begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangetoonde overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica of dexamethason.
  • Elke proefpersoon wiens anatomie of chirurgische ingreep, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële succesvolle uitvoering van een TAP-blok zou kunnen verhinderen.
  • Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 1
Bilateraal TAP blok bestaande uit 40cc. 0,125% bupivicaïne + 0,5cc. dexamethason (2 mg.) per kant.
Geneesmiddel: Dexamethason
40 cc. 0,125% bupivicaïne + 0,5cc. dexamethason (2 mg.) per kant.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelarm 2
Bilateraal TAP blok van 40cc. van 0,125% bupivicaïne + 0,5cc. steriele zoutoplossing per kant
Procedure: TAP-blok
Bilateraal TAP blok van 40cc. van 0,125% bupivicaïne + 0,5cc. steriele zoutoplossing per kant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste verzoek om aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Documenteren van de tijd die patiënten nodig hebben tot het eerste verzoek om aanvullende analgesie.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van het TAP-blok door visueel analoge schalen, het totale opioïdengebruik tijdens de eerste 24 uur na de operatie en beoordelingen door de zorgverlener te meten om de algehele werkzaamheid van de procedure met en zonder dexamethason-adjunct te herkennen.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAP-00560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaat CA

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren