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腹横筋面（TAP）末梢神経ブロックへのデキサメタゾン追加の評価

2018年9月14日 更新者：Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

腹横筋平面 (TAP) 末梢神経ブロックへのデキサメタゾンの追加の評価: 鎮痛の質と持続時間を向上させるか?

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、術後の鎮痛を提供するために、腹部手術後にますます行われています。 デキサメタゾンは、いくつかの異なる末梢神経ブロックで有効な鎮痛期間を延長する能力を示しています。 この研究では、TAPブロックへのデキサメタゾンの追加が同様にブロックと痛みの緩和を延長するかどうかを、盲検、前向き、無作為化された方法で調べます. この研究では、TAPブロックにデキサメタゾンを追加した場合と追加しない場合の局所麻酔薬を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 段階で行われます。 第 1 段階では、患者は腹部の両側に 2 mg のデキサメタゾンを含むまたは含まない 20 cc の 0.125% ブピビカイン (合計 40 cc および 4 mg) を投与されるように無作為に割り付けられ、デキサメタゾンを投与された患者は患者と比較されます。受けていない患者。 第 2 段階では、ブロックの片側 (腹部の片側) にのみデキサメタゾンを追加し、鎮痛/効果を対側の単純な局所麻酔効果と比較することにより、患者が自分のコントロールとして機能できるかどうかを評価します。 この研究では、実際の効果と比較した局所麻酔薬注射の超音波視覚化に基づいて、鎮痛、オピオイド消費、遮断のレベル、および可能性のある効果のオペレーターの予測評価を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 ～ 85 歳の男性患者が、1 つの病院で 1 人の外科医によってロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受けています。
  • 被験者は、身体的および精神的に研究に参加することができます。
  • 被験者は、TAPブロックの提案されたコンポーネントのリスクと利点をよく理解していることを示した後、この研究に参加することに完全にインフォームドコンセントを与えることができます.

除外基準:

  • -局所麻酔薬またはデキサメタゾンに対する過敏症またはアレルギーの実証。
  • 研究者の意見では、その解剖学または外科的処置により、TAPブロックの潜在的な成功のパフォーマンスが妨げられる可能性がある被験者。
  • 研究者の意見では、害を受ける可能性があるか、研究への参加に適していない可能性があるすべての被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム 1
40ccからなるバイラテラルTAPブロック。 0.125% ブピビカイン + 0.5cc。 片面あたりデキサメタゾン（2mg）。
薬：デキサメタゾン
40cc。 0.125% ブピビカイン + 0.5cc。 片面あたりデキサメタゾン（2mg）。
ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム 2
40ccのバイラテラルTAPブロック。 0.125% ブピビカイン + 0.5cc。 片側あたり滅菌生理食塩水
手順：タップブロック
40ccのバイラテラルTAPブロック。 0.125% ブピビカイン + 0.5cc。 片側あたり滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加鎮痛の最初の要求までの時間
時間枠：術後24時間
追加鎮痛の最初の要求までに患者が要した時間を記録する。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケール、術後最初の 24 時間の総オピオイド使用量、およびデキサメタゾン補助剤を使用した場合と使用しない場合の手順の全体的な有効性を認識するプロバイダーの評価を測定することにより、TAP ブロックの有効性を評価します。
時間枠：術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Sternlicht, MD、St. Elizabeth's Medical Center of Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAP-00560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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