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根治性肺放疗联合奈非那韦 (NelfLung)

2016年6月22日 更新者:Linda Ward、Oxford University Hospitals NHS Trust

HIV 蛋白酶抑制剂奈非那韦联合根治性放疗 (RT) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 I 期剂量递增研究

该临床试验的目的是测试可提高放射治疗效果的药物奈非那韦是否可以在肺癌全剂量放射治疗的同时安全给药。

据认为,奈非那韦的一种工作方式是通过引起肿瘤内血管的变化。 在试验期间,将使用特殊成像技术研究肿瘤血管的状态和流经它们的血流。 本试验中使用的辐射剂量大于之前在其他疾病环境中使用奈非那韦进行的试验中使用的剂量,并且正常肺对奈非那韦加辐射组合的反应未知。 因此,如果没有发现令人担忧的副作用,将向参与的前几名患者给予低剂量的奈非那韦,并在随后的患者组中逐渐增加剂量。 有一份关于一名艾滋病患者在服用奈非那韦时接受肺癌放射治疗的严重副作用的报告。 然而,在这种情况下,奈非那韦的服用剂量是该试验中要测试的最高剂量水平的 3 倍。 该试验的一个重要目标是选择最佳剂量的奈非那韦与肺放疗联合使用,然后可以在未来的试验中进行更广泛的测试。

本试验中的放射治疗经过精心设计,以尽量减少接受辐射的健康肺部数量。 在放射治疗计划和实施过程中将使用一些专门的成像技术,以帮助确保通过放射非常精确地靶向肺癌,并尽可能避免正常肺部。

奈非那韦的一个作用是干扰细胞中特定蛋白质(称为 AKT)的功能。 这种情况发生的程度可以在血液或组织样本的细胞中测量。 因此,该研究的另一个目的是研究AKT和相关蛋白,以检查nelfinavir是否具有预期的效果。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 除支气管肺泡癌外经组织学证实的非小细胞肺癌
  • 根据当地政策被认为适合根治性放疗的患者
  • TNM分期T1-2、N0-1、M0加局部复发患者
  • 协议定义的适当肺功能
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 书面知情同意书
  • 患者能够并愿意遵守所有协议要求

排除标准:

  • 其他活动性侵袭性恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌)的病史,其中疾病的程度或对该病症的治疗可能会干扰研究终点
  • 胸部放疗
  • 奈非那韦治疗开始后 4 周内接受过化疗、免疫疗法或试验性药物。 即任何新辅助治疗必须在 4 周前完成。
  • 肝功能损害(血清胆红素≥正常上限2倍,血清AST≥正常上限2倍)
  • 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女,除非使用有效的避孕方法。 含有炔诺酮或炔雌醇的避孕药必须用其他避孕措施代替
  • 在试验治疗开始前 2 周或更长时间同时使用无法替代或停用的禁忌药物
  • 已知对奈非那韦或其任何赋形剂过敏
  • 研究者认为会使患者成为不良试验候选人或可能干扰方案依从性或试验结果解释的其他心理、社会或医学状况、体格检查结果或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈非那韦联合根治性放疗
从开始放疗的第 7 天到第 47 天完成放疗,每周 7 天服用奈非那韦片剂 BD。 3 个剂量水平:750 mg bd; 1000 毫克每天;和 1250 毫克 bd。
其他名称:
  • 维拉西普®
总剂量为 66 Gy,分 33 次(2.0 Gy/次)投射到原发肿瘤加上边缘。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:一年
确定奈非那韦联合根治性放疗对非小细胞肺癌患者的最大耐受剂量
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:一年
评估联合奈非那韦与放疗在 NSCLC 患者中的安全性。
一年
放疗控制率
大体时间:3 和 12 个月
确定治疗后 3 个月和 12 个月的现场放射治疗控制率。
3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Vallis、University of Oxford and Oxford Radcliffe NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月4日

首次发布 (估计)

2011年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月22日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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