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Radioterapia pulmonar radical más nelfinavir (NelfLung)

22 de junio de 2016 actualizado por: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Un estudio de fase I de aumento de dosis del inhibidor de la proteasa del VIH, nelfinavir, administrado concomitantemente con radioterapia radical (RT) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

El objetivo de este ensayo clínico es probar si el fármaco nelfinavir, que puede aumentar la eficacia de la radioterapia, se puede administrar de forma segura al mismo tiempo que una dosis completa de radioterapia para el cáncer de pulmón.

Se cree que una forma en que actúa el nelfinavir es provocando cambios en los vasos sanguíneos dentro de los tumores. El estado de los vasos sanguíneos del tumor y el flujo de sangre a través de ellos se investigarán durante el ensayo mediante técnicas de imagen especiales. La dosis de radiación utilizada en este ensayo es mayor que la utilizada en ensayos anteriores con nelfinavir en otras enfermedades y se desconoce la respuesta del pulmón normal a la combinación de nelfinavir más radiación. Por lo tanto, se administrará una dosis baja de nelfinavir a los primeros pacientes que participen y se incrementará gradualmente en grupos posteriores de pacientes siempre que no se identifiquen efectos secundarios preocupantes. Hay un solo informe de efectos secundarios graves en un paciente con SIDA que fue tratado con radioterapia por cáncer de pulmón cuando también estaba tomando nelfinavir. Sin embargo, en este caso, se tomó una dosis de nelfinavir tres veces mayor que la dosis más alta que se probará en este ensayo. Un objetivo importante de este ensayo es seleccionar la dosis óptima de nelfinavir que se usará en combinación con la radioterapia pulmonar, que luego podrá probarse más extensamente en ensayos futuros.

El tratamiento de radioterapia en este ensayo ha sido cuidadosamente diseñado para minimizar la cantidad de pulmón sano que recibe radiación. Se utilizarán algunas técnicas de imagen especializadas durante la planificación y administración de la radioterapia para ayudar a garantizar que la radiación se dirija con mucha precisión al cáncer de pulmón y que se evite en la medida de lo posible el pulmón normal.

Uno de los efectos del nelfinavir es interferir con la función de una proteína particular en las células (llamada AKT). El grado en que esto sucede se puede medir en células de muestras de sangre o tejido. Por tanto, otro objetivo del estudio es investigar la AKT y las proteínas relacionadas, para comprobar si el nelfinavir está teniendo el efecto previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC histológicamente confirmado excepto cáncer broncoalveolar
  • Pacientes considerados aptos para RT radical según la política local
  • Estadio TNM T1-2, N0-1, M0 más pacientes con recurrencia local
  • Función pulmonar adecuada según lo definido por el protocolo
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas activas (excluidos el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ), donde la extensión de la enfermedad o el tratamiento para esa afección pueden interferir con los criterios de valoración del estudio
  • RT previo al pecho
  • Quimioterapia, inmunoterapias o medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con nelfinavir. Es decir, cualquier tratamiento neoadyuvante debe completarse 4 semanas antes.
  • Insuficiencia hepática (bilirrubina sérica ≥ 2 veces el límite superior normal, AST sérica ≥ 2 veces el límite superior normal)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Los anticonceptivos que contienen noretisterona o etinilestradiol deben ser reemplazados por otras medidas anticonceptivas
  • Uso concurrente de medicamentos contraindicados que no pueden ser sustituidos o descontinuados 2 semanas o más antes del inicio del tratamiento de prueba
  • Hipersensibilidad conocida a nelfinavir o a alguno de sus excipientes
  • Otra condición psicológica, social o médica, hallazgo de examen físico o anormalidad de laboratorio que el investigador considere que haría que el paciente no sea un buen candidato para el ensayo o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nelfinavir más radioterapia radical
Nelfinavir administrado en combinación con RT radical
Comprimidos de nelfinavir BD 7 días a la semana desde el día 7 del inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia el día 47. 3 niveles de dosis: 750 mg dos veces al día; 1000 mg dos veces al día; y 1250 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Viracept®
Dosis total de 66 Gy administrada en 33 fracciones (2,0 Gy/fracción) al tumor primario más un margen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Un año
Establecer la dosis máxima tolerada de nelfinavir en combinación con radioterapia radical para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar el perfil de seguridad de nelfinavir combinado con radioterapia en pacientes con NSCLC.
Un año
Tasa de control de radioterapia
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Determinar la tasa de control del tratamiento de radioterapia en el campo a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento.
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Vallis, University of Oxford and Oxford Radcliffe NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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