- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447589
Radioterapia pulmonar radical más nelfinavir (NelfLung)
Un estudio de fase I de aumento de dosis del inhibidor de la proteasa del VIH, nelfinavir, administrado concomitantemente con radioterapia radical (RT) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el fármaco nelfinavir, que puede aumentar la eficacia de la radioterapia, se puede administrar de forma segura al mismo tiempo que una dosis completa de radioterapia para el cáncer de pulmón.
Se cree que una forma en que actúa el nelfinavir es provocando cambios en los vasos sanguíneos dentro de los tumores. El estado de los vasos sanguíneos del tumor y el flujo de sangre a través de ellos se investigarán durante el ensayo mediante técnicas de imagen especiales. La dosis de radiación utilizada en este ensayo es mayor que la utilizada en ensayos anteriores con nelfinavir en otras enfermedades y se desconoce la respuesta del pulmón normal a la combinación de nelfinavir más radiación. Por lo tanto, se administrará una dosis baja de nelfinavir a los primeros pacientes que participen y se incrementará gradualmente en grupos posteriores de pacientes siempre que no se identifiquen efectos secundarios preocupantes. Hay un solo informe de efectos secundarios graves en un paciente con SIDA que fue tratado con radioterapia por cáncer de pulmón cuando también estaba tomando nelfinavir. Sin embargo, en este caso, se tomó una dosis de nelfinavir tres veces mayor que la dosis más alta que se probará en este ensayo. Un objetivo importante de este ensayo es seleccionar la dosis óptima de nelfinavir que se usará en combinación con la radioterapia pulmonar, que luego podrá probarse más extensamente en ensayos futuros.
El tratamiento de radioterapia en este ensayo ha sido cuidadosamente diseñado para minimizar la cantidad de pulmón sano que recibe radiación. Se utilizarán algunas técnicas de imagen especializadas durante la planificación y administración de la radioterapia para ayudar a garantizar que la radiación se dirija con mucha precisión al cáncer de pulmón y que se evite en la medida de lo posible el pulmón normal.
Uno de los efectos del nelfinavir es interferir con la función de una proteína particular en las células (llamada AKT). El grado en que esto sucede se puede medir en células de muestras de sangre o tejido. Por tanto, otro objetivo del estudio es investigar la AKT y las proteínas relacionadas, para comprobar si el nelfinavir está teniendo el efecto previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC histológicamente confirmado excepto cáncer broncoalveolar
- Pacientes considerados aptos para RT radical según la política local
- Estadio TNM T1-2, N0-1, M0 más pacientes con recurrencia local
- Función pulmonar adecuada según lo definido por el protocolo
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas activas (excluidos el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ), donde la extensión de la enfermedad o el tratamiento para esa afección pueden interferir con los criterios de valoración del estudio
- RT previo al pecho
- Quimioterapia, inmunoterapias o medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con nelfinavir. Es decir, cualquier tratamiento neoadyuvante debe completarse 4 semanas antes.
- Insuficiencia hepática (bilirrubina sérica ≥ 2 veces el límite superior normal, AST sérica ≥ 2 veces el límite superior normal)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Los anticonceptivos que contienen noretisterona o etinilestradiol deben ser reemplazados por otras medidas anticonceptivas
- Uso concurrente de medicamentos contraindicados que no pueden ser sustituidos o descontinuados 2 semanas o más antes del inicio del tratamiento de prueba
- Hipersensibilidad conocida a nelfinavir o a alguno de sus excipientes
- Otra condición psicológica, social o médica, hallazgo de examen físico o anormalidad de laboratorio que el investigador considere que haría que el paciente no sea un buen candidato para el ensayo o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nelfinavir más radioterapia radical
Nelfinavir administrado en combinación con RT radical
|
Comprimidos de nelfinavir BD 7 días a la semana desde el día 7 del inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia el día 47. 3 niveles de dosis: 750 mg dos veces al día; 1000 mg dos veces al día; y 1250 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Dosis total de 66 Gy administrada en 33 fracciones (2,0 Gy/fracción) al tumor primario más un margen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Un año
|
Establecer la dosis máxima tolerada de nelfinavir en combinación con radioterapia radical para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar el perfil de seguridad de nelfinavir combinado con radioterapia en pacientes con NSCLC.
|
Un año
|
Tasa de control de radioterapia
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Determinar la tasa de control del tratamiento de radioterapia en el campo a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento.
|
3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Vallis, University of Oxford and Oxford Radcliffe NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Nelfinavir
Otros números de identificación del estudio
- EP-TSC-651
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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