Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna radioterapia płuc plus nelfinawir (NelfLung)

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Badanie fazy I zwiększania dawki inhibitora proteazy HIV, nelfinawiru, podawanego jednocześnie z radykalną radioterapią (RT) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek nelfinawir, który może zwiększać skuteczność radioterapii, może być bezpiecznie podawany jednocześnie z pełną dawką radioterapii raka płuca.

Uważa się, że jednym ze sposobów działania nelfinawiru jest powodowanie zmian w naczyniach krwionośnych w guzach. Stan naczyń krwionośnych guza i przepływ przez nie krwi będzie badany podczas badania przy użyciu specjalnych technik obrazowania. Dawka promieniowania zastosowana w tym badaniu jest większa niż stosowana we wcześniejszych badaniach z nelfinawirem w innych stanach chorobowych, a odpowiedź zdrowego płuca na połączenie nelfinawiru i promieniowania jest nieznana. Dlatego mała dawka nelfinawiru zostanie podana kilku pierwszym pacjentom uczestniczącym w badaniu i będzie stopniowo zwiększana w kolejnych grupach pacjentów, pod warunkiem, że nie zostaną zidentyfikowane żadne niepokojące działania niepożądane. Istnieje jeden raport dotyczący poważnych skutków ubocznych u pacjenta z AIDS, który był leczony radioterapią z powodu raka płuc, gdy przyjmował on również nelfinawir. Jednak w tym przypadku nelfinawir podawano w dawce 3-krotnie większej niż najwyższa dawka testowana w tym badaniu. Ważnym celem tego badania jest wybór optymalnej dawki nelfinawiru do stosowania w połączeniu z radioterapią płuc, którą można następnie dokładniej przetestować w przyszłych badaniach.

Leczenie radioterapią w tym badaniu zostało starannie zaprojektowane, aby zminimalizować ilość zdrowego płuca, które otrzymuje promieniowanie. Niektóre specjalistyczne techniki obrazowania będą stosowane podczas planowania i przeprowadzania radioterapii, aby zapewnić bardzo precyzyjne napromieniowanie raka płuc i unikanie w jak największym stopniu zdrowych płuc.

Jednym z efektów działania nelfinawiru jest zakłócanie funkcji określonego białka w komórkach (zwanego AKT). Stopień, w jakim to się dzieje, można zmierzyć w komórkach z próbek krwi lub tkanek. Dlatego kolejnym celem badania jest zbadanie AKT i pokrewnych białek, aby sprawdzić, czy nelfinawir ma przewidywany efekt.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC z wyjątkiem raka oskrzelowo-pęcherzykowego
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do radykalnej RT zgodnie z lokalną polityką
  • Stopień TNM T1-2, N0-1, M0 plus pacjenci z nawrotem miejscowym
  • Odpowiednia czynność płuc zgodna z protokołem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego aktywnego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy), w przypadku którego zakres choroby lub leczenie tego stanu może kolidować z punktami końcowymi badania
  • Poprzednia RT do klatki piersiowej
  • Chemioterapia, immunoterapie lub badane produkty lecznicze w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia nelfinawirem. Oznacza to, że każde leczenie neoadjuwantowe musi zostać zakończone 4 tygodnie wcześniej.
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy, AspAT w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Środki antykoncepcyjne zawierające noretysteron lub etynyloestradiol należy zastąpić innymi środkami antykoncepcyjnymi
  • Jednoczesne stosowanie przeciwwskazanych leków, których nie można zastąpić ani odstawić na 2 tygodnie lub dłużej przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Znana nadwrażliwość na nelfinawir lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Inny stan psychiczny, społeczny lub medyczny, wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nelfinawir plus radykalna radioterapia
Nelfinawir podawany w skojarzeniu z radykalną RT
Lek: nelfinawir
Tabletki Nelfinavir BD 7 dni w tygodniu od D-7 dnia rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii w D47. 3 poziomy dawek: 750 mg bd; 1000 mg dziennie; i 1250 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Viracept®
Promieniowanie: Radykalna radioterapia
Całkowita dawka 66 Gy podana w 33 frakcjach (2,0 Gy/frakcję) do guza pierwotnego plus margines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Rok
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki nelfinawiru w skojarzeniu z radykalną radioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rok
Ocena profilu bezpieczeństwa skojarzonego nelfinawiru z radioterapią u pacjentów z NSCLC.
Rok
Wskaźnik kontroli radioterapii
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Określenie wskaźnika kontroli radioterapii w terenie po 3 i 12 miesiącach po leczeniu.
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Vallis, University of Oxford and Oxford Radcliffe NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-TSC-651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj