Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale longbestraling plus Nelfinavir (NelfLung)

22 juni 2016 bijgewerkt door: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Een fase I-dosisescalatiestudie van de hiv-proteaseremmer, nelfinavir, gelijktijdig gegeven met radicale radiotherapie (RT) voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze klinische studie is om te testen of het medicijn nelfinavir, dat de effectiviteit van radiotherapie kan verhogen, veilig kan worden gegeven tegelijk met een volledige dosis radiotherapie voor longkanker.

Aangenomen wordt dat een van de manieren waarop nelfinavir werkt, is door veranderingen in de bloedvaten in tumoren te veroorzaken. Tijdens de proef wordt met speciale beeldvormingstechnieken de status van tumorbloedvaten en de doorbloeding ervan onderzocht. De stralingsdosis die in dit onderzoek is gebruikt, is hoger dan die in eerdere onderzoeken met nelfinavir in andere ziektesettings en de reactie van de normale longen op de combinatie van nelfinavir plus bestraling is niet bekend. Daarom zal een lage dosis nelfinavir worden gegeven aan de eerste paar patiënten die deelnemen en zal deze dosis geleidelijk worden verhoogd in volgende groepen patiënten, op voorwaarde dat er geen zorgwekkende bijwerkingen worden vastgesteld. Er is een enkele melding van ernstige bijwerkingen bij een aids-patiënt die werd behandeld met radiotherapie voor longkanker terwijl hij ook nelfinavir gebruikte. In dit geval werd nelfinavir echter ingenomen in een dosis die 3 maal hoger was dan de hoogste dosis die in dit onderzoek werd getest. Een belangrijk doel van deze studie is het selecteren van de optimale dosis nelfinavir voor gebruik in combinatie met longbestraling, die vervolgens uitgebreider getest kan worden in toekomstige studies.

De radiotherapiebehandeling in dit onderzoek is zorgvuldig ontworpen om de hoeveelheid gezonde long die bestraald wordt te minimaliseren. Sommige gespecialiseerde beeldvormende technieken zullen worden gebruikt tijdens de planning en levering van radiotherapie om ervoor te zorgen dat de longkanker zeer nauwkeurig wordt gericht door bestraling en dat de normale long zoveel mogelijk wordt vermeden.

Een van de effecten van nelfinavir is dat het de functie van een bepaald eiwit in cellen (AKT genaamd) verstoort. De mate waarin dit gebeurt, kan worden gemeten in cellen uit bloed- of weefselmonsters. Daarom is een ander doel van de studie het onderzoeken van AKT en verwante eiwitten, om na te gaan of nelfinavir het voorspelde effect heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd NSCLC behalve bronchoalveolaire kanker
  • Patiënten geschikt geacht voor radicale RT volgens lokaal beleid
  • TNM-stadium T1-2, N0-1, M0 plus patiënten met lokaal recidief
  • Adequate longfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt in staat en bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere actieve invasieve maligniteiten (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in situ carcinoom van de cervix), waarbij de omvang van de ziekte of behandeling voor die aandoening de eindpunten van het onderzoek kan verstoren
  • Vorige RT naar de borst
  • Chemotherapie, immunotherapie of geneesmiddelen voor onderzoek binnen 4 weken na aanvang van de behandeling met nelfinavir. Dat wil zeggen dat elke neoadjuvante behandeling 4 weken voor aanvang voltooid moet zijn.
  • Leverinsufficiëntie (serumbilirubine ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, serum AST ≥ 2 maal de bovengrens van normaal)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt. Anticonceptiva die norethisteron of ethinylestradiol bevatten, moeten worden vervangen door andere anticonceptiemaatregelen
  • Gelijktijdig gebruik van gecontra-indiceerde geneesmiddelen die 2 weken of langer voor aanvang van de proefbehandeling niet kunnen worden vervangen of stopgezet
  • Bekende overgevoeligheid voor nelfinavir of een van de hulpstoffen
  • Andere psychische, sociale of medische aandoening, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of een laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte kandidaat voor een onderzoek zou zijn of die de naleving van het protocol of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nelfinavir plus radicale radiotherapie
Nelfinavir gegeven in combinatie met radicale RT
Geneesmiddel: nelfinavir
Nelfinavir tabletten BD 7 dagen per week vanaf D-7 van start van radiotherapie tot voltooiing van radiotherapie op D47. 3 dosisniveaus: 750 mg tweemaal daags; 1000 mg tweemaal daags; en 1250 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Viracept®
Straling: Radicale radiotherapie
Totale dosis van 66 Gy toegediend in 33 fracties (2,0 Gy/fractie) aan de primaire tumor plus een marge.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Een jaar
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis nelfinavir in combinatie met radicale radiotherapie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Om het veiligheidsprofiel van gecombineerde nelfinavir samen met radiotherapie bij patiënten met NSCLC te beoordelen.
Een jaar
Controlepercentage radiotherapie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Om het controlepercentage van de radiotherapiebehandeling in het veld te bepalen op 3 en 12 maanden na de behandeling.
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Vallis, University of Oxford and Oxford Radcliffe NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-TSC-651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op nelfinavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren