ABT-806i (111In-ABT-806) 在晚期实体瘤类型受试者中的生物分布和成像特征评估
2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-806i (111In-ABT-806) 在可能表达表皮生长因子受体 (EGFR) 的晚期实体瘤类型受试者中的生物分布和成像特征评估
这是一项开放标签研究，旨在评估 ABT-806i（111In-ABT-806）在晚期实体瘤类型受试者中的生物分布和成像特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- Site Reference ID/Investigator# 52203
-
Herston、澳大利亚、4029
- Site Reference ID/Investigator# 58242
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有可能或已知过度表达野生型表皮生长因子受体 (EGFR) 或表达变体 III 突变体 EGFR 的实体瘤（例如，头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌 (NSCLC)）和结直肠癌）。
- 受试者必须患有不适合手术切除或其他经批准的具有治愈目的的治疗选择的疾病。
- 受试者不能耐受或不得有资格接受其他具有已知生存优势的已批准治疗方案。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 受试者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版所定义的可测量疾病，且至少有 1 个肝外 2 cm 病灶。
排除标准：
- 受试者在首次服用 ABT-806i 之前的 14 天内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、激素疗法、生物疗法或任何研究疗法。
- 受试者在首次服用 ABT-806i 之前的 4 周内接受过针对 EGFR 的单克隆抗体。
- 受试者因先前的抗癌治疗而具有未解决的临床显着毒性，定义为任何不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更高级别。
- 受试者在首次服用 ABT-806i 之前的 21 天内进行过大手术。
受试者有临床上显着的不受控制的情况，包括但不限于以下：
- 活动性不受控制的感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛或心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABT-806 手臂
患有晚期实体瘤的受试者
|
ABT-806将通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：ABT-806i 手臂
患有晚期实体瘤的受试者
|
ABT-806i 将通过静脉输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
大体时间：第一周
|
肿瘤受体占有率（队列 1 和队列 2）
|
第一周
|
|
单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
大体时间：第 6 周
|
肿瘤受体占有率（队列 2）
|
第 6 周
|
|
全身平面成像
大体时间：第一周
|
生物分布和剂量测定（队列 1 和队列 2）
|
第一周
|
|
全身平面成像
大体时间：第 6 周
|
生物分布和剂量测定（队列 2）
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学概况评估 - 队列 1
大体时间：从第一天到最后一次访问
|
ABT-806/ABT-806i 的血液样本将在指定时间点收集和化验
|
从第一天到最后一次访问
|
|
药代动力学概况评估 - 队列 2
大体时间：从第一天到最后一次访问
|
ABT-806/ABT-806i 的血液样本将在指定时间点收集和化验
|
从第一天到最后一次访问
|
|
单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
大体时间：第一周
|
ABT-806i 摄取与表皮生长因子受体 (EGFR) vIII 表达的相关性 - 队列 2
|
第一周
|
|
单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
大体时间：第 6 周
|
ABT-806i 摄取与 EGFR vIII 表达的相关性 - 队列 2
|
第 6 周
|
|
全身平面成像
大体时间：第一周
|
ABT-806i 摄取与表皮生长因子受体 (EGFR) vIII 表达的相关性 - 队列 2
|
第一周
|
|
全身平面成像
大体时间：第 6 周
|
ABT-806i 摄取与 EGFR vIII 表达的相关性 - 队列 2
|
第 6 周
|
|
血压 - 队列 1
大体时间：通过第 2 周进行筛选
|
通过第 2 周进行筛选
|
|
|
心率 - 队列 1
大体时间：通过第 2 周进行筛选
|
通过第 2 周进行筛选
|
|
|
体温 - 队列 1
大体时间：通过第 2 周进行筛选
|
通过第 2 周进行筛选
|
|
|
发生不良事件的受试者数量 - 队列 1
大体时间：第 1 天到第 2 周
|
研究者将监测每个受试者的不良事件的临床和实验室证据。
|
第 1 天到第 2 周
|
|
化学 - 队列 1
大体时间：放映、第 1 周和最后一次访问
|
放映、第 1 周和最后一次访问
|
|
|
血液学 - 队列 1
大体时间：放映、第 1 周和最后一次访问
|
放映、第 1 周和最后一次访问
|
|
|
尿液分析 - 队列 1
大体时间：放映、第 1 周和最后一次访问
|
放映、第 1 周和最后一次访问
|
|
|
身体检查 - 队列 1
大体时间：筛选、第 1 周和最终访问
|
将进行包括体重在内的身体检查。
|
筛选、第 1 周和最终访问
|
|
心电图 (ECG) - 队列 1
大体时间：基线和最终访问
|
将进行 12 导联心电图检查。
|
基线和最终访问
|
|
心率 - 队列 2
大体时间：第 8 周筛选
|
第 8 周筛选
|
|
|
血压 - 队列 2
大体时间：第 8 周筛选
|
第 8 周筛选
|
|
|
发生不良事件的受试者数量 - 队列 2
大体时间：第 1 天到第 8 周
|
研究者将监测每个受试者的不良事件的临床和实验室证据。
|
第 1 天到第 8 周
|
|
体温 - 队列 2
大体时间：第 8 周筛选
|
第 8 周筛选
|
|
|
血液学 - 队列 2
大体时间：筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
|
|
化学 - 队列 2
大体时间：筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
|
|
身体检查 - 队列 2
大体时间：筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
将进行包括体重在内的身体检查。
|
筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
|
尿液分析 - 队列 2
大体时间：筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
筛选、第 1、2、4、6 周和最终访问
|
|
|
心电图 (ECG) - 队列 2
大体时间：基线和第 6 周
|
将进行 12 导联心电图检查。
|
基线和第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyle D. Holen, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月11日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月10日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M11-849
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体瘤的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca主动，不招人Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌美国, 法国, 英国, 韩国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
ABT-806的临床试验
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
-
AbbVie完全的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染