進行性固形腫瘍タイプの被験者におけるABT-806i（111In-ABT-806）の体内分布および画像特性の評価
2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
上皮成長因子受容体（EGFR）を発現する可能性が高い進行性固形腫瘍タイプの被験者におけるABT-806i（111In-ABT-806）の体内分布および画像特性の評価
これは、進行性固形腫瘍タイプの被験者における ABT-806i (111In-ABT-806) の体内分布および画像特性を評価するために設計された非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Site Reference ID/Investigator# 52203
-
Herston、オーストラリア、4029
- Site Reference ID/Investigator# 58242
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、野生型上皮成長因子受容体（EGFR）を過剰発現するか、バリアントIII変異体EGFRを発現する可能性が高い、または知られているタイプの固形腫瘍を持っています（例：頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌（NSCLC） 、および結腸直腸癌)。
- -被験者は、外科的切除または治癒を目的としたその他の承認された治療オプションの対象とならない疾患を持っている必要があります。
- -被験者は、生存の利点が知られている他の承認された治療オプションに耐えられないか、適格であってはなりません。
- -被験者は0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っています。
- -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があり、少なくとも1つの肝外2 cm病変があります。
除外基準:
- -被験者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、またはABT-806iの初回投与前の14日以内の任意の治験療法を含む抗がん療法を受けています。
- -被験者は、ABT-806iの最初の投与前の4週間以内に、以前のEGFR指向のモノクローナル抗体を投与されました。
- -被験者は、有害事象の一般用語基準（CTCAE）グレード2以上として定義された、以前の抗がん療法からの臨床的に重大な毒性が未解決です。
- -被験者は、ABT-806iの最初の投与前の21日以内に大手術を受けました。
被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な制御されていない状態を持っています:
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症または不整脈
- -研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABT-806 アーム
進行性固形腫瘍を有する被験者
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ABT-806は静脈内注入によって投与されます。
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実験的：ABT-806i アーム
進行性固形腫瘍を有する被験者
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ABT-806i は静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)
時間枠：1週目
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腫瘍受容体占有率 (コホート 1 およびコホート 2)
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1週目
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単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)
時間枠：第6週
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腫瘍受容体占有率 (コホート 2)
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第6週
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全身平面撮影
時間枠：1週目
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体内分布と線量測定 (コホート 1 とコホート 2)
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1週目
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全身平面撮影
時間枠：第6週
|
体内分布と線量測定 (コホート 2)
|
第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態プロファイル評価 - コホート 1
時間枠：初日から最終訪問まで
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ABT-806/ABT-806i の血液サンプルを採取し、指定された時点で分析します
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初日から最終訪問まで
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薬物動態プロファイル評価 - コホート 2
時間枠：初日から最終訪問まで
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ABT-806/ABT-806i の血液サンプルを採取し、指定された時点で分析します
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初日から最終訪問まで
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単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)
時間枠：1週目
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ABT-806i 取り込みと上皮成長因子受容体 (EGFR) vIII 発現の相関 - コホート 2
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1週目
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単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)
時間枠：第6週
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ABT-806i 取り込みと EGFR vIII 発現との相関 - コホート 2
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第6週
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全身平面撮影
時間枠：1週目
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ABT-806i 取り込みと上皮成長因子受容体 (EGFR) vIII 発現の相関 - コホート 2
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1週目
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全身平面撮影
時間枠：第6週
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ABT-806i 取り込みと EGFR vIII 発現との相関 - コホート 2
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第6週
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血圧 - コホート 1
時間枠：第 2 週までのスクリーニング
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第 2 週までのスクリーニング
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心拍数 - コホート 1
時間枠：第 2 週までのスクリーニング
|
第 2 週までのスクリーニング
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体温 - コホート 1
時間枠：第 2 週までのスクリーニング
|
第 2 週までのスクリーニング
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有害事象のある被験者の数 - コホート 1
時間枠：1日目から2週目
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治験責任医師は、有害事象の臨床的および実験的証拠について各被験者を監視します。
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1日目から2週目
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化学 - コホート 1
時間枠：スクリーニング、第 1 週、最終訪問
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スクリーニング、第 1 週、最終訪問
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血液学 - コホート 1
時間枠：スクリーニング、第 1 週、最終訪問
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スクリーニング、第 1 週、最終訪問
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尿検査 - コホート 1
時間枠：スクリーニング、第 1 週、最終訪問
|
スクリーニング、第 1 週、最終訪問
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身体検査 - コホート 1
時間枠：スクリーニング、第 1 週および最終来院
|
体重を含む身体検査が行われます。
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スクリーニング、第 1 週および最終来院
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心電図 (ECG) - コホート 1
時間枠：ベースラインと最終訪問
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12 誘導心電図が実行されます。
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ベースラインと最終訪問
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心拍数 - コホート 2
時間枠：8週目までのスクリーニング
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8週目までのスクリーニング
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血圧 - コホート 2
時間枠：8週目までのスクリーニング
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8週目までのスクリーニング
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有害事象のある被験者の数 - コホート 2
時間枠：1日目から8週目まで
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治験責任医師は、有害事象の臨床的および実験的証拠について各被験者を監視します。
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1日目から8週目まで
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体温 - コホート 2
時間枠：8週目までのスクリーニング
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8週目までのスクリーニング
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血液学 - コホート 2
時間枠：スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
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スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
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化学 - コホート 2
時間枠：スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
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スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
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身体検査 - コホート 2
時間枠：スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
|
体重を含む身体検査が行われます。
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スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
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尿検査 - コホート 2
時間枠：スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
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スクリーニング、1、2、4、6 週目、最終来院
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心電図 (ECG) - コホート 2
時間枠：ベースラインと 6 週目
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12 誘導心電図が実行されます。
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kyle D. Holen, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-849
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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