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Una valutazione delle caratteristiche di biodistribuzione e imaging di ABT-806i (111In-ABT-806) in soggetti con tipi di tumore solido avanzato

10 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Una valutazione delle caratteristiche di biodistribuzione e imaging di ABT-806i (111In-ABT-806) in soggetti con tipi di tumore solido avanzato che possono esprimere il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Questo è uno studio in aperto progettato per valutare le caratteristiche di biodistribuzione e imaging di ABT-806i (111In-ABT-806) in soggetti con tipi di tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un tumore solido di un tipo probabile o noto per sovraesprimere il recettore del fattore di crescita epidermico wild-type (EGFR) o per esprimere la variante III dell'EGFR mutante (ad es. carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma colorettale).
  • - Il soggetto deve avere una malattia non suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate con intento curativo.
  • - Il soggetto non può tollerare o non deve essere idoneo per altre opzioni terapeutiche approvate con vantaggio di sopravvivenza noto.
  • Il soggetto ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 con almeno 1 lesione extraepatica di 2 cm.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 14 giorni prima della prima dose di ABT-806i.
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza un anticorpo monoclonale diretto contro l'EGFR entro un periodo di 4 settimane prima della prima dose di ABT-806i.
  • - Il soggetto ha tossicità clinicamente significative irrisolte da una precedente terapia antitumorale, definita come qualsiasi criterio di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o superiore.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni prima della prima dose di ABT-806i.

  • Il soggetto ha una o più condizioni non controllate clinicamente significative, incluse ma non limitate a quanto segue:

    • Infezione attiva incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ABT-806
Soggetti con tumori solidi avanzati
Droga: ABT-806
ABT-806 sarà somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Braccio ABT-806i
Soggetti con tumori solidi avanzati
Droga: ABT-806i
ABT-806i sarà somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: Settimana 1
Occupazione del recettore tumorale (coorte 1 e coorte 2)
Settimana 1
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: Settimana 6
Occupazione del recettore tumorale (Coorte 2)
Settimana 6
Imaging planare di tutto il corpo
Lasso di tempo: Settimana 1
Biodistribuzione e dosimetria (Coorte 1 e Coorte 2)
Settimana 1
Imaging planare di tutto il corpo
Lasso di tempo: Settimana 6
Biodistribuzione e dosimetria (Coorte 2)
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo farmacocinetico - Coorte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita finale
I campioni di sangue per ABT-806/ABT-806i saranno raccolti e analizzati in punti temporali designati
Dal giorno 1 fino alla visita finale
Valutazione del profilo farmacocinetico - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita finale
I campioni di sangue per ABT-806/ABT-806i saranno raccolti e analizzati in punti temporali designati
Dal giorno 1 fino alla visita finale
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: Settimana 1
Correlazione dell'assorbimento di ABT-806i con l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) vIII - Coorte 2
Settimana 1
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: Settimana 6
Correlazione dell'assorbimento di ABT-806i con l'espressione di EGFR vIII - Coorte 2
Settimana 6
Imaging planare di tutto il corpo
Lasso di tempo: Settimana 1
Correlazione dell'assorbimento di ABT-806i con l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) vIII - Coorte 2
Settimana 1
Imaging planare di tutto il corpo
Lasso di tempo: Settimana 6
Correlazione dell'assorbimento di ABT-806i con l'espressione di EGFR vIII - Coorte 2
Settimana 6
Pressione sanguigna - Coorte 1
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 2
Screening fino alla settimana 2
Frequenza cardiaca - Coorte 1
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 2
Screening fino alla settimana 2
Temperatura corporea - Coorte 1
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 2
Screening fino alla settimana 2
Numero di soggetti con eventi avversi - Coorte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 2
Lo sperimentatore monitorerà ogni soggetto per evidenza clinica e di laboratorio di eventi avversi.
Dal giorno 1 alla settimana 2
Chimica - Coorte 1
Lasso di tempo: Screening, settimana 1 e visita finale
Screening, settimana 1 e visita finale
Ematologia - Coorte 1
Lasso di tempo: Screening, settimana 1 e visita finale
Screening, settimana 1 e visita finale
Analisi delle urine - Coorte 1
Lasso di tempo: Screening, settimana 1 e visita finale
Screening, settimana 1 e visita finale
Esame fisico - Coorte 1
Lasso di tempo: Screening, settimana 1 e visita finale
Verrà eseguito un esame fisico compreso il peso corporeo.
Screening, settimana 1 e visita finale
Elettrocardiogramma (ECG) - Coorte 1
Lasso di tempo: Baseline e visita finale
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni.
Baseline e visita finale
Frequenza cardiaca - Coorte 2
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
Screening fino alla settimana 8
Pressione sanguigna - Coorte 2
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
Screening fino alla settimana 8
Numero di soggetti con eventi avversi - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
Lo sperimentatore monitorerà ogni soggetto per evidenza clinica e di laboratorio di eventi avversi.
Dal giorno 1 alla settimana 8
Temperatura corporea - Coorte 2
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
Screening fino alla settimana 8
Ematologia - Coorte 2
Lasso di tempo: Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Chimica - Coorte 2
Lasso di tempo: Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Esame fisico - Coorte 2
Lasso di tempo: Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Verrà eseguito un esame fisico compreso il peso corporeo.
Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Analisi delle urine - Coorte 2
Lasso di tempo: Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Screening, settimana 1, 2, 4, 6 e visita finale
Elettrocardiogramma (ECG) - Coorte 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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