Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biodistribuce a zobrazovacích charakteristik ABT-806i (111In-ABT-806) u subjektů s pokročilými typy pevných nádorů

10. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Hodnocení biodistribuce a zobrazovacích charakteristik ABT-806i (111In-ABT-806) u subjektů s pokročilými typy pevných nádorů pravděpodobně exprimujících receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Toto je otevřená studie navržená k vyhodnocení biodistribuce a zobrazovacích charakteristik ABT-806i (111In-ABT-806) u subjektů s pokročilými typy solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má solidní nádor typu, o kterém je pravděpodobné nebo o kterém je známo, že buď nadměrně exprimuje receptor epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR), nebo exprimuje mutantní EGFR varianty III (např. spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a kolorektální karcinom).
  • Subjekt musí mít onemocnění, které není přístupné chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem s léčebným záměrem.
  • Subjekt nemůže tolerovat nebo nesmí být způsobilý pro jiné schválené terapeutické možnosti se známou výhodou přežití.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 s alespoň 1 extrahepatální 2 cm lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 14 dnů před první dávkou ABT-806i.
  • Subjekt obdržel předchozí monoklonální protilátku zaměřenou na EGFR během období 4 týdnů před první dávkou ABT-806i.
  • Subjekt má nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako jakákoli Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 2 nebo vyšší.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou ABT-806i.

  • Subjekt má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy), včetně, ale bez omezení na následující:

    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala plnění studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ABT-806
Subjekty s pokročilými solidními nádory
Lék: ABT-806
ABT-806 bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: Rameno ABT-806i
Subjekty s pokročilými solidními nádory
Lék: ABT-806i
ABT-806i bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 1. týden
Obsazení nádorových receptorů (Kohorta 1 a kohorta 2)
1. týden
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 6. týden
Obsazení nádorových receptorů (Kohorta 2)
6. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 1. týden
Biodistribuce a dozimetrie (Kohorta 1 a Kohorta 2)
1. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 6. týden
Biodistribuce a dozimetrie (Kohorta 2)
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického profilu – kohorta 1
Časové okno: Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Vzorky krve pro ABT-806/ABT-806i budou odebrány a testovány v určených časových bodech
Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Hodnocení farmakokinetického profilu – kohorta 2
Časové okno: Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Vzorky krve pro ABT-806/ABT-806i budou odebrány a testovány v určených časových bodech
Od 1. dne až po závěrečnou návštěvu
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 1. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) vIII – kohorta 2
1. týden
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Časové okno: 6. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí EGFR vIII - kohorta 2
6. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 1. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) vIII – kohorta 2
1. týden
Planární zobrazení celého těla
Časové okno: 6. týden
Korelace vychytávání ABT-806i s expresí EGFR vIII - kohorta 2
6. týden
Krevní tlak – kohorta 1
Časové okno: Promítání do 2. týdne
Promítání do 2. týdne
Tepová frekvence – kohorta 1
Časové okno: Promítání do 2. týdne
Promítání do 2. týdne
Tělesná teplota – kohorta 1
Časové okno: Promítání do 2. týdne
Promítání do 2. týdne
Počet subjektů s nežádoucími účinky – kohorta 1
Časové okno: Den 1 až týden 2
Zkoušející bude u každého subjektu sledovat klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků.
Den 1 až týden 2
Chemie – kohorta 1
Časové okno: Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Hematologie – kohorta 1
Časové okno: Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Analýza moči – kohorta 1
Časové okno: Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Prohlídka, 1. týden a závěrečná návštěva
Fyzikální vyšetření – kohorta 1
Časové okno: Screening, 1. týden a závěrečná návštěva
Bude provedeno fyzické vyšetření včetně tělesné hmotnosti.
Screening, 1. týden a závěrečná návštěva
Elektrokardiogram (EKG) – kohorta 1
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva
Bude provedeno 12svodové EKG.
Základní a závěrečná návštěva
Tepová frekvence – kohorta 2
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne
Krevní tlak – kohorta 2
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne
Počet subjektů s nežádoucími účinky – kohorta 2
Časové okno: Den 1 až týden 8
Zkoušející bude u každého subjektu sledovat klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků.
Den 1 až týden 8
Tělesná teplota – kohorta 2
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Promítání do 8. týdne
Hematologie – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Chemie – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Fyzikální vyšetření – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Bude provedeno fyzické vyšetření včetně tělesné hmotnosti.
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Analýza moči – kohorta 2
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Screening, 1., 2., 4., 6. týden a závěrečná návštěva
Elektrokardiogram (EKG) – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude provedeno 12svodové EKG.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ABT-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit