Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodystrybucji i charakterystyki obrazowania ABT-806i (111In-ABT-806) u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ocena biodystrybucji i charakterystyki obrazowania ABT-806i (111In-ABT-806) u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych, które prawdopodobnie wykazują ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę biodystrybucji i charakterystyki obrazowania ABT-806i (111In-ABT-806) u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma guz lity typu, który prawdopodobnie lub o którym wiadomo, że nadeksprymuje receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego lub wykazuje ekspresję zmutowanego wariantu III EGFR (np. rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i raka jelita grubego).
  • Podmiot musi cierpieć na chorobę, której nie można poddać resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym terapiom mającym na celu wyleczenie.
  • Pacjent nie może tolerować lub nie może kwalifikować się do innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych ze znaną przewagą przeżycia.
  • Podmiot ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z co najmniej 1 zmianą pozawątrobową o średnicy 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną, biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 14 dni przed pierwszą dawką ABT-806i.
  • Osobnik otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko EGFR w okresie 4 tygodni przed pierwszą dawką ABT-806i.
  • Pacjent ma nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako dowolne kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego.
  • Tester przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABT-806i.

  • Uczestnik ma klinicznie istotny niekontrolowany stan(y), w tym między innymi:

    • Aktywna niekontrolowana infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ABT-806
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi
Lek: ABT-806
ABT-806 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Ramię ABT-806i
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi
Lek: ABT-806i
ABT-806i będzie podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zajęcie receptorów nowotworowych (Kohorta 1 i Kohorta 2)
Tydzień 1
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zajęcie receptorów nowotworowych (kohorta 2)
Tydzień 6
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1
Biodystrybucja i dozymetria (kohorta 1 i kohorta 2)
Tydzień 1
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
Biodystrybucja i dozymetria (Kohorta 2)
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego — Kohorta 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty końcowej
Próbki krwi dla ABT-806/ABT-806i będą pobierane i analizowane w wyznaczonych punktach czasowych
Od dnia 1 do wizyty końcowej
Ocena profilu farmakokinetycznego — Kohorta 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty końcowej
Próbki krwi dla ABT-806/ABT-806i będą pobierane i analizowane w wyznaczonych punktach czasowych
Od dnia 1 do wizyty końcowej
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) vIII — kohorta 2
Tydzień 1
Komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją EGFR vIII – kohorta 2
Tydzień 6
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) vIII — kohorta 2
Tydzień 1
Obrazowanie planarne całego ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
Korelacja wychwytu ABT-806i z ekspresją EGFR vIII – kohorta 2
Tydzień 6
Ciśnienie krwi — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Tętno — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Temperatura ciała — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Badanie przesiewowe do tygodnia 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi — kohorta 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 2
Badacz będzie monitorował każdego pacjenta pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do tygodnia 2
Chemia — kohorta 1
Ramy czasowe: Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Hematologia — kohorta 1
Ramy czasowe: Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Analiza moczu — kohorta 1
Ramy czasowe: Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Pokazy, tydzień 1 i wizyta końcowa
Badanie fizykalne — kohorta 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1 i wizyta końcowa
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne z uwzględnieniem masy ciała.
Badanie przesiewowe, tydzień 1 i wizyta końcowa
Elektrokardiogram (EKG) — kohorta 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG.
Wizyta wyjściowa i końcowa
Tętno — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Ciśnienie krwi — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi — kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
Badacz będzie monitorował każdego pacjenta pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do tygodnia 8
Temperatura ciała — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Hematologia — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Chemia — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie fizykalne — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne z uwzględnieniem masy ciała.
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Analiza moczu — kohorta 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, tydzień 1, 2, 4, 6 i wizyta końcowa
Elektrokardiogram (EKG) — kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ABT-806

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj