Una evaluación de la biodistribución y las características de imagen de ABT-806i (111In-ABT-806) en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados
10 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Una evaluación de la biodistribución y las características de imagen de ABT-806i (111In-ABT-806) en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados que probablemente expresen el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Este es un estudio abierto diseñado para evaluar la biodistribución y las características de imagen de ABT-806i (111In-ABT-806) en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 52203
-
Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 58242
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un tumor sólido de un tipo que probablemente o se sabe que sobreexpresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje o que expresa el EGFR mutante variante III (por ejemplo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y carcinoma colorrectal).
- El sujeto debe tener una enfermedad que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas con intención curativa.
- El sujeto no puede tolerar o no debe ser elegible para otras opciones terapéuticas aprobadas con una ventaja de supervivencia conocida.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- El sujeto debe tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 con al menos 1 lesión extrahepática de 2 cm.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 14 días antes de la primera dosis de ABT-806i.
- El sujeto ha recibido un anticuerpo monoclonal dirigido contra EGFR en un período de 4 semanas antes de la primera dosis de ABT-806i.
- El sujeto tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado 2 o superior.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ABT-806i.
El sujeto tiene una(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) que incluye, entre otras, las siguientes:
- Infección activa no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable o arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo ABT-806
Sujetos con tumores sólidos avanzados
|
ABT-806 se administrará mediante infusión intravenosa.
|
|
Experimental: Brazo ABT-806i
Sujetos con tumores sólidos avanzados
|
ABT-806i se administrará mediante infusión intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Ocupación del receptor tumoral (Cohorte 1 y Cohorte 2)
|
Semana 1
|
|
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Ocupación de receptores tumorales (Cohorte 2)
|
Semana 6
|
|
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Biodistribución y dosimetría (Cohorte 1 y Cohorte 2)
|
Semana 1
|
|
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Biodistribución y dosimetría (Cohorte 2)
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del perfil farmacocinético - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita final
|
Las muestras de sangre para ABT-806/ABT-806i se recolectarán y analizarán en los puntos de tiempo designados.
|
Desde el día 1 hasta la visita final
|
|
Evaluación del perfil farmacocinético - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita final
|
Las muestras de sangre para ABT-806/ABT-806i se recolectarán y analizarán en los puntos de tiempo designados.
|
Desde el día 1 hasta la visita final
|
|
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Correlación de captación de ABT-806i con la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) vIII - Cohorte 2
|
Semana 1
|
|
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Correlación de captación de ABT-806i con expresión de EGFR vIII - Cohorte 2
|
Semana 6
|
|
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Correlación de captación de ABT-806i con la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) vIII - Cohorte 2
|
Semana 1
|
|
Imágenes planares de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Correlación de captación de ABT-806i con expresión de EGFR vIII - Cohorte 2
|
Semana 6
|
|
Presión arterial - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 2
|
Evaluación hasta la semana 2
|
|
|
Frecuencia cardíaca - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 2
|
Evaluación hasta la semana 2
|
|
|
Temperatura corporal - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 2
|
Evaluación hasta la semana 2
|
|
|
Número de sujetos con Eventos Adversos - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 2
|
El investigador controlará a cada sujeto en busca de evidencia clínica y de laboratorio de eventos adversos.
|
Día 1 a semana 2
|
|
Química - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Exploración, semana 1 y visita final
|
Exploración, semana 1 y visita final
|
|
|
Hematología - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Exploración, semana 1 y visita final
|
Exploración, semana 1 y visita final
|
|
|
Análisis de orina - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Exploración, semana 1 y visita final
|
Exploración, semana 1 y visita final
|
|
|
Examen físico - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Selección, semana 1 y visita final
|
Se realizará un examen físico que incluya el peso corporal.
|
Selección, semana 1 y visita final
|
|
Electrocardiograma (ECG) - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y final
|
Se realizará un ECG de 12 derivaciones.
|
Visita inicial y final
|
|
Frecuencia cardíaca - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
|
Evaluación hasta la semana 8
|
|
|
Presión arterial - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
|
Evaluación hasta la semana 8
|
|
|
Número de sujetos con Eventos Adversos - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 8
|
El investigador controlará a cada sujeto en busca de evidencia clínica y de laboratorio de eventos adversos.
|
Día 1 a semana 8
|
|
Temperatura corporal - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
|
Evaluación hasta la semana 8
|
|
|
Hematología - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
|
|
Química - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
|
|
Examen físico - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
Se realizará un examen físico que incluya el peso corporal.
|
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
|
Análisis de orina - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
Selección, semana 1, 2, 4, 6 y visita final
|
|
|
Electrocardiograma (ECG) - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Se realizará un ECG de 12 derivaciones.
|
Línea de base y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle D. Holen, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11-849
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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