Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-806i (111In-ABT-806) biológiai eloszlási és képalkotó jellemzőinek értékelése fejlett szilárd tumortípusú alanyoknál

2013. január 10. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Az ABT-806i (111In-ABT-806) biológiai eloszlási és képalkotó jellemzőinek értékelése olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szilárd daganattípusok valószínűsíthetően epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszálnak

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az ABT-806i (111In-ABT-806) biológiai eloszlásának és képalkotási jellemzőinek értékelése előrehaladott szolid tumoros betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak olyan típusú szilárd daganata van, amely valószínűleg vagy ismert, hogy túlzottan expresszálja a vad típusú epidermális növekedési faktor receptort (EGFR), vagy a III. variáns mutáns EGFR-t (például fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC)) és kolorektális karcinóma).
  • Az alanynak olyan betegségben kell szenvednie, amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy más, gyógyító szándékkal jóváhagyott terápiás lehetőségre.
  • Az alany nem tolerálhat más jóváhagyott, ismert túlélési előnyökkel járó terápiás lehetőségeket, vagy nem lehet rá jogosult.
  • Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van.
  • Az alanynak a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójában meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkeznie, legalább 1 extrahepatikus 2 cm-es lézióval.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát az ABT-806i első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Az alany az ABT-806i első dózisát megelőző 4 héten belül kapott EGFR-irányított monoklonális antitestet.
  • Az alanynak a korábbi rákellenes terápia során klinikailag jelentős toxicitása van, amely a 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú mellékhatások bármely közös terminológiai kritériumaként (CTCAE) van meghatározva.
  • Az alanyon az ABT-806i első adagját megelőző 21 napon belül jelentős műtétet hajtottak végre.

  • Az alany klinikailag jelentős kontrollálatlan állapota(i), beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
    • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-806 kar
Előrehaladott szolid daganatos alanyok
Drog: ABT-806
Az ABT-806-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: ABT-806i kar
Előrehaladott szolid daganatos alanyok
Drog: ABT-806i
Az ABT-806i-t intravénás infúzió formájában kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
Időkeret: 1. hét
Tumorreceptor-foglaltság (1. és 2. kohorsz)
1. hét
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
Időkeret: 6. hét
Tumorreceptor-foglaltság (2. kohorsz)
6. hét
Az egész test síkbeli képalkotása
Időkeret: 1. hét
Bioeloszlás és dozimetria (1. és 2. kohorsz)
1. hét
Az egész test síkbeli képalkotása
Időkeret: 6. hét
Bioeloszlás és dozimetria (2. kohorsz)
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil értékelése – 1. kohorsz
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó látogatásig
Az ABT-806/ABT-806i vérmintáját a kijelölt időpontokban gyűjtik és vizsgálják
Az 1. naptól az utolsó látogatásig
Farmakokinetikai profil értékelése – 2. kohorsz
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó látogatásig
Az ABT-806/ABT-806i vérmintáját a kijelölt időpontokban gyűjtik és vizsgálják
Az 1. naptól az utolsó látogatásig
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
Időkeret: 1. hét
Az ABT-806i felvétel korrelációja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vIII expressziójával – 2. kohorsz
1. hét
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
Időkeret: 6. hét
Az ABT-806i felvétel korrelációja az EGFR vIII expressziójával – 2. kohorsz
6. hét
Az egész test síkbeli képalkotása
Időkeret: 1. hét
Az ABT-806i felvétel korrelációja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vIII expressziójával – 2. kohorsz
1. hét
Az egész test síkbeli képalkotása
Időkeret: 6. hét
Az ABT-806i felvétel korrelációja az EGFR vIII expressziójával – 2. kohorsz
6. hét
Vérnyomás – 1. kohorsz
Időkeret: Vetítés a 2. hétig
Vetítés a 2. hétig
Pulzusszám – 1. kohorsz
Időkeret: Vetítés a 2. hétig
Vetítés a 2. hétig
Testhőmérséklet – 1. kohorsz
Időkeret: Vetítés a 2. hétig
Vetítés a 2. hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma – 1. kohorsz
Időkeret: 1. naptól 2. hétig
A vizsgáló minden alanyon figyelemmel kíséri a nemkívánatos események klinikai és laboratóriumi bizonyítékait.
1. naptól 2. hétig
Kémia – 1. kohorsz
Időkeret: Scening, 1. hét és utolsó látogatás
Scening, 1. hét és utolsó látogatás
Hematológia – 1. kohorsz
Időkeret: Scening, 1. hét és utolsó látogatás
Scening, 1. hét és utolsó látogatás
Vizeletvizsgálat – 1. kohorsz
Időkeret: Scening, 1. hét és utolsó látogatás
Scening, 1. hét és utolsó látogatás
Fizikai vizsgálat – 1. kohorsz
Időkeret: Vetítés, 1. hét és utolsó látogatás
Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a testsúlyt is.
Vetítés, 1. hét és utolsó látogatás
Elektrokardiogram (EKG) – 1. kohorsz
Időkeret: Kiinduló és utolsó látogatás
12 elvezetéses EKG készül.
Kiinduló és utolsó látogatás
Pulzusszám – 2. kohorsz
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
Vetítés a 8. hétig
Vérnyomás – 2. kohorsz
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
Vetítés a 8. hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma – 2. kohorsz
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
A vizsgáló minden alanyon figyelemmel kíséri a nemkívánatos események klinikai és laboratóriumi bizonyítékait.
1. naptól 8. hétig
Testhőmérséklet – 2. kohorsz
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
Vetítés a 8. hétig
Hematológia – 2. kohorsz
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Kémia – 2. kohorsz
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Fizikai vizsgálat – 2. kohorsz
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a testsúlyt is.
Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Vizeletvizsgálat – 2. kohorsz
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Vetítés, 1., 2., 4., 6. hét és utolsó látogatás
Elektrokardiogram (EKG) – 2. kohorsz
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
12 elvezetéses EKG készül.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-849

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ABT-806

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel