Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio ABT-806i:n (111In-ABT-806) biologisista jakautumis- ja kuvantamisominaisuuksista potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaintyyppejä

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Arvio ABT-806i:n (111In-ABT-806) biologisista jakautumis- ja kuvantamisominaisuuksista potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR)

Tämä on avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-806i:n (111In-ABT-806) biologista jakautumista ja kuvantamisominaisuuksia koehenkilöillä, joilla on kehittyneet kiinteät kasvaintyypit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kiinteä kasvain, jonka tyyppi todennäköisesti tai tiedetään joko yliekspressoivan villityypin epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR) tai ilmentävän variantti III -mutanttia EGFR:ää (esim. pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)) ja kolorektaalisyöpä).
  • Tutkittavalla on oltava sairaus, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai muulla hyväksytyllä hoitotarkoituksella.
  • Potilas ei siedä muita hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, joiden eloonjäämisetu on tunnettu, tai se ei saa olla kelvollinen.
  • Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–2.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1, ja siinä on oltava vähintään yksi maksanulkoinen 2 cm:n leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista, biologista tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä ABT-806i-annosta.
  • Kohde on saanut aiemmin EGFR-ohjattua monoklonaalista vasta-ainetta neljän viikon aikana ennen ensimmäistä ABT-806i-annosta.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä toksisuutta aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta, joka on määritelty CTCAE-asteeksi 2 tai korkeammaksi yleiseksi terminologiakriteeriksi.
  • Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABT-806i-annosta.

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aktiivinen hallitsematon infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-806 Varsi
Koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Lääke: ABT-806
ABT-806 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: ABT-806i Varsi
Koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Lääke: ABT-806i
ABT-806i annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 1
Kasvainreseptorien miehitys (kohortti 1 ja kohortti 2)
Viikko 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 6
Kasvainreseptorien käyttöaste (kohortti 2)
Viikko 6
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 1
Biojakauma ja dosimetria (kohortti 1 ja kohortti 2)
Viikko 1
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 6
Biojakauma ja dosimetria (kohortti 2)
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen profiilin arviointi – kohortti 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Verinäytteet ABT-806/ABT-806i:lle kerätään ja määritetään määrättyinä ajankohtina
Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Farmakokineettisen profiilin arviointi – kohortti 2
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Verinäytteet ABT-806/ABT-806i:lle kerätään ja määritetään määrättyinä ajankohtina
Päivästä 1 viimeiseen vierailuun
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 1
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vIII:n ilmentymisen kanssa – kohortti 2
Viikko 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Aikaikkuna: Viikko 6
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio EGFR vIII:n ilmentymisen kanssa - Kohortti 2
Viikko 6
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 1
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vIII:n ilmentymisen kanssa – kohortti 2
Viikko 1
Koko kehon tasokuvaus
Aikaikkuna: Viikko 6
ABT-806i:n sisäänoton korrelaatio EGFR vIII:n ilmentymisen kanssa - Kohortti 2
Viikko 6
Verenpaine – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös viikolle 2 asti
Näytös viikolle 2 asti
Syke – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös viikolle 2 asti
Näytös viikolle 2 asti
Ruumiinlämpö – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös viikolle 2 asti
Näytös viikolle 2 asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia – kohortti 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 2
Tutkija tarkkailee jokaista koehenkilöä haittatapahtumien kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta.
Päivä 1 - viikko 2
Kemia – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Hematologia – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Virtsan analyysi – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Näytös, viikko 1 ja viimeinen vierailu
Fyysinen tarkastus – kohortti 1
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1 ja viimeinen käynti
Suoritetaan fyysinen tutkimus, joka sisältää ruumiinpainon.
Näytös, viikko 1 ja viimeinen käynti
Elektrokardiogrammi (EKG) – kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Suoritetaan 12-kytkentäinen EKG.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Syke – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
Näytös viikolle 8 asti
Verenpaine – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
Näytös viikolle 8 asti
Haittavaikutuksia sisältävien koehenkilöiden määrä – kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
Tutkija tarkkailee jokaista koehenkilöä haittatapahtumien kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta.
Päivä 1 - viikko 8
Ruumiinlämpö – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
Näytös viikolle 8 asti
Hematologia – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Kemia – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Fyysinen tarkastus – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Suoritetaan fyysinen tutkimus, joka sisältää ruumiinpainon.
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Virtsan analyysi – kohortti 2
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Näytös, viikko 1, 2, 4, 6 ja viimeinen käynti
Elektrokardiogrammi (EKG) – kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Suoritetaan 12-kytkentäinen EKG.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-849

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABT-806

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa