진행성 고형암 환자에서 ABT-806i(111In-ABT-806)의 생체 분포 및 영상 특성 평가
2013년 1월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현할 가능성이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 ABT-806i(111In-ABT-806)의 생체분포 및 영상 특성 평가
이것은 진행성 고형 종양 유형을 가진 피험자에서 ABT-806i(111In-ABT-806)의 생체분포 및 이미징 특성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 호주, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 52203
-
Herston, 호주, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 58242
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개체는 야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 과발현하거나 변이체 III 돌연변이 EGFR을 발현하는 것으로 알려지거나 가능성이 있는 유형의 고형 종양(예: 두경부 편평 세포 암종, 비소세포폐암(NSCLC) , 대장암).
- 피험자는 외과적 절제 또는 치료 의도가 있는 기타 승인된 치료 옵션이 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 알려진 생존 이점이 있는 다른 승인된 치료 옵션을 견딜 수 없거나 적합하지 않아야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병에 적어도 1개의 간외 2cm 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 ABT-806i의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 모든 연구 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
- 피험자는 ABT-806i의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사전 EGFR 관련 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 피험자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 독성이 있습니다.
- 피험자는 ABT-806i의 첫 투여 전 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태를 가집니다.
- 활성 제어되지 않은 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-806 암
진행성 고형 종양이 있는 피험자
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ABT-806은 정맥주사로 투여될 것이다.
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실험적: ABT-806i 암
진행성 고형 종양이 있는 피험자
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ABT-806i는 정맥주사로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT)
기간: 1주차
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종양 수용체 점유율(코호트 1 및 코호트 2)
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1주차
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단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT)
기간: 6주차
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종양 수용체 점유율(코호트 2)
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6주차
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전신 평면 이미징
기간: 1주차
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생체 분포 및 선량계측(코호트 1 및 코호트 2)
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1주차
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전신 평면 이미징
기간: 6주차
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생체 분포 및 선량 측정(코호트 2)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 프로파일 평가 - 코호트 1
기간: 1일차부터 최종 방문까지
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ABT-806/ABT-806i에 대한 혈액 샘플을 수집하여 지정된 시점에 분석합니다.
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1일차부터 최종 방문까지
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약동학 프로파일 평가 - 코호트 2
기간: 1일차부터 최종 방문까지
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ABT-806/ABT-806i에 대한 혈액 샘플을 수집하여 지정된 시점에 분석합니다.
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1일차부터 최종 방문까지
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단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT)
기간: 1주차
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표피 성장 인자 수용체(EGFR) vIII 발현과 ABT-806i 섭취 상관관계 - 코호트 2
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1주차
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단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT)
기간: 6주차
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EGFR vIII 발현과 ABT-806i 섭취 상관관계 - 코호트 2
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6주차
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전신 평면 이미징
기간: 1주차
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표피 성장 인자 수용체(EGFR) vIII 발현과 ABT-806i 섭취 상관관계 - 코호트 2
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1주차
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전신 평면 이미징
기간: 6주차
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EGFR vIII 발현과 ABT-806i 섭취 상관관계 - 코호트 2
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6주차
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혈압 - 코호트 1
기간: 2주차까지 상영
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2주차까지 상영
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심박수 - 코호트 1
기간: 2주차까지 상영
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2주차까지 상영
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체온 - 코호트 1
기간: 2주차까지 상영
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2주차까지 상영
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부작용이 있는 피험자의 수 - 코호트 1
기간: 1일차부터 2주차까지
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연구자는 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 각 대상을 모니터링할 것입니다.
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1일차부터 2주차까지
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화학 - 코호트 1
기간: 상영, 1주차 및 최종 방문
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상영, 1주차 및 최종 방문
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혈액학 - 코호트 1
기간: 상영, 1주차 및 최종 방문
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상영, 1주차 및 최종 방문
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요검사 - 코호트 1
기간: 상영, 1주차 및 최종 방문
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상영, 1주차 및 최종 방문
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신체 검사 - 코호트 1
기간: 스크리닝, 1주차 및 최종 방문
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체중을 포함한 신체 검사가 수행됩니다.
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스크리닝, 1주차 및 최종 방문
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심전도(ECG) - 코호트 1
기간: 기준선 및 최종 방문
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12리드 ECG가 수행됩니다.
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기준선 및 최종 방문
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심박수 - 코호트 2
기간: 8주차 상영
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8주차 상영
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혈압 - 코호트 2
기간: 8주차 상영
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8주차 상영
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부작용이 있는 피험자 수 - 코호트 2
기간: 1일차부터 8주차까지
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연구자는 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 각 대상을 모니터링할 것입니다.
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1일차부터 8주차까지
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체온 - 코호트 2
기간: 8주차 상영
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8주차 상영
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혈액학 - 코호트 2
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
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스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
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화학 - 코호트 2
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
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스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
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신체 검사 - 코호트 2
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
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체중을 포함한 신체 검사가 수행됩니다.
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스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
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소변검사 - 코호트 2
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
|
스크리닝, 1, 2, 4, 6주 및 최종 방문
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심전도(ECG) - 코호트 2
기간: 기준선 및 6주차
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12리드 ECG가 수행됩니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyle D. Holen, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-849
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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