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Une évaluation des caractéristiques de biodistribution et d'imagerie de l'ABT-806i (111In-ABT-806) chez les sujets atteints de types avancés de tumeurs solides

10 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une évaluation des caractéristiques de biodistribution et d'imagerie de l'ABT-806i (111In-ABT-806) chez les sujets atteints de types de tumeurs solides avancées susceptibles d'exprimer le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Il s'agit d'une étude ouverte conçue pour évaluer les caractéristiques de biodistribution et d'imagerie de l'ABT-806i (111In-ABT-806) chez des sujets atteints de types de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australie, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une tumeur solide d'un type susceptible ou connu de surexprimer le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de type sauvage ou d'exprimer la variante III de l'EGFR mutant (par exemple, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) , et carcinome colorectal).
  • Le sujet doit avoir une maladie qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées à visée curative.
  • Le sujet ne peut pas tolérer ou ne doit pas être éligible à d'autres options thérapeutiques approuvées avec un avantage de survie connu.
  • Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • - Le sujet doit avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 avec au moins 1 lésion extrahépatique de 2 cm.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale, biologique ou toute autre thérapie expérimentale dans les 14 jours précédant la première dose d'ABT-806i.
  • Le sujet a reçu un anticorps monoclonal dirigé contre l'EGFR au cours d'une période de 4 semaines avant la première dose d'ABT-806i.
  • - Le sujet présente des toxicités cliniquement significatives non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, défini comme tout critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la première dose d'ABT-806i.

  • Le sujet a une ou des affections non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Infection active non contrôlée
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ABT-806
Sujets atteints de tumeurs solides avancées
Médicament: ABT-806
ABT-806 sera administré par perfusion intraveineuse.
Expérimental: Bras ABT-806i
Sujets atteints de tumeurs solides avancées
Médicament: ABT-806i
ABT-806i sera administré par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie informatisée d'émission à photon unique (SPECT)
Délai: Semaine 1
Occupation des récepteurs tumoraux (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Semaine 1
Tomographie informatisée d'émission à photon unique (SPECT)
Délai: Semaine 6
Occupation des récepteurs tumoraux (cohorte 2)
Semaine 6
Imagerie planaire du corps entier
Délai: Semaine 1
Biodistribution et dosimétrie (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Semaine 1
Imagerie planaire du corps entier
Délai: Semaine 6
Biodistribution et dosimétrie (Cohorte 2)
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil pharmacocinétique - Cohorte 1
Délai: Du jour 1 à la visite finale
Des échantillons de sang pour ABT-806/ABT-806i seront prélevés et analysés à des moments précis
Du jour 1 à la visite finale
Évaluation du profil pharmacocinétique - Cohorte 2
Délai: Du jour 1 à la visite finale
Des échantillons de sang pour ABT-806/ABT-806i seront prélevés et analysés à des moments précis
Du jour 1 à la visite finale
Tomographie informatisée d'émission à photon unique (SPECT)
Délai: Semaine 1
Corrélation de l'absorption d'ABT-806i avec l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) vIII - Cohorte 2
Semaine 1
Tomographie informatisée d'émission à photon unique (SPECT)
Délai: Semaine 6
Corrélation de l'absorption d'ABT-806i avec l'expression de l'EGFR vIII - Cohorte 2
Semaine 6
Imagerie planaire du corps entier
Délai: Semaine 1
Corrélation de l'absorption d'ABT-806i avec l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) vIII - Cohorte 2
Semaine 1
Imagerie planaire du corps entier
Délai: Semaine 6
Corrélation de l'absorption d'ABT-806i avec l'expression de l'EGFR vIII - Cohorte 2
Semaine 6
Tension artérielle - Cohorte 1
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 2
Dépistage jusqu'à la semaine 2
Fréquence cardiaque - Cohorte 1
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 2
Dépistage jusqu'à la semaine 2
Température corporelle - Cohorte 1
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 2
Dépistage jusqu'à la semaine 2
Nombre de sujets avec événements indésirables - Cohorte 1
Délai: Du jour 1 à la semaine 2
L'investigateur surveillera chaque sujet pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables.
Du jour 1 à la semaine 2
Chimie - Cohorte 1
Délai: Projection, semaine 1 et visite finale
Projection, semaine 1 et visite finale
Hématologie - Cohorte 1
Délai: Projection, semaine 1 et visite finale
Projection, semaine 1 et visite finale
Analyse d'urine - Cohorte 1
Délai: Projection, semaine 1 et visite finale
Projection, semaine 1 et visite finale
Examen physique - Cohorte 1
Délai: Dépistage, semaine 1 et visite finale
Un examen physique incluant le poids corporel sera effectué.
Dépistage, semaine 1 et visite finale
Électrocardiogramme (ECG) - Cohorte 1
Délai: Visite de référence et visite finale
Un ECG à 12 dérivations sera effectué.
Visite de référence et visite finale
Fréquence cardiaque - Cohorte 2
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Dépistage jusqu'à la semaine 8
Tension artérielle - Cohorte 2
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Dépistage jusqu'à la semaine 8
Nombre de sujets avec événements indésirables - Cohorte 2
Délai: Du jour 1 à la semaine 8
L'investigateur surveillera chaque sujet pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables.
Du jour 1 à la semaine 8
Température corporelle - Cohorte 2
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Dépistage jusqu'à la semaine 8
Hématologie - Cohorte 2
Délai: Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Chimie - Cohorte 2
Délai: Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Examen physique - Cohorte 2
Délai: Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Un examen physique incluant le poids corporel sera effectué.
Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Analyse d'urine - Cohorte 2
Délai: Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Dépistage, semaine 1, 2, 4, 6 et visite finale
Électrocardiogramme (ECG) - Cohorte 2
Délai: Base de référence et semaine 6
Un ECG à 12 dérivations sera effectué.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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