Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af biodistribution og billeddannelseskarakteristika af ABT-806i (111In-ABT-806) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper

10. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En evaluering af biodistribution og billeddannelseskarakteristika af ABT-806i (111In-ABT-806) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper, der sandsynligvis vil udtrykke epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

Dette er et åbent studie designet til at evaluere biodistribution og billeddannelseskarakteristika af ABT-806i (111In-ABT-806) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har en solid tumor af en type, der sandsynligvis eller vides enten at overudtrykke vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller at udtrykke variant III mutant EGFR (f.eks. hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) og kolorektalt karcinom).
  • Forsøgspersonen skal have sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersonen kan ikke tolerere eller må ikke være berettiget til andre godkendte terapeutiske muligheder med kendt overlevelsesfordel.
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 med mindst 1 ekstrahepatisk 2 cm læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for en periode på 14 dage før den første dosis af ABT-806i.
  • Forsøgspersonen har modtaget et tidligere EGFR-rettet monoklonalt antistof inden for en periode på 4 uger før den første dosis af ABT-806i.
  • Forsøgspersonen har uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller højere.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage før den første dosis af ABT-806i.

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ukontrolleret tilstand, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-806 arm
Personer med fremskredne solide tumorer
Medicin: ABT-806
ABT-806 vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Eksperimentel: ABT-806i arm
Personer med fremskredne solide tumorer
Medicin: ABT-806i
ABT-806i vil blive administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 1
Tumorreceptorbelægning (kohorte 1 og kohorte 2)
Uge 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 6
Tumorreceptorbelægning (kohorte 2)
Uge 6
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 1
Biodistribution og dosimetri (kohorte 1 og kohorte 2)
Uge 1
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 6
Biodistribution og dosimetri (Kohorte 2)
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profilevaluering - Kohorte 1
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste besøg
Blodprøver for ABT-806/ABT-806i vil blive indsamlet og analyseret på bestemte tidspunkter
Fra dag 1 til sidste besøg
Farmakokinetisk profilevaluering - Kohorte 2
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste besøg
Blodprøver for ABT-806/ABT-806i vil blive indsamlet og analyseret på bestemte tidspunkter
Fra dag 1 til sidste besøg
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 1
ABT-806i-optagelseskorrelation med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uge 6
ABT-806i-optagelseskorrelation med EGFR vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 6
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 1
ABT-806i-optagelseskorrelation med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 1
Planafbildning af hele kroppen
Tidsramme: Uge 6
ABT-806i-optagelseskorrelation med EGFR vIII-ekspression - kohorte 2
Uge 6
Blodtryk - kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 2
Fremvisning til og med uge 2
Puls - Kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 2
Fremvisning til og med uge 2
Kropstemperatur - Kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 2
Fremvisning til og med uge 2
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser - kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 2
Investigatoren vil overvåge hvert individ for kliniske og laboratoriemæssige beviser for bivirkninger.
Dag 1 til og med uge 2
Kemi - Kohorte 1
Tidsramme: Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Hæmatologi - kohorte 1
Tidsramme: Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Urinalyse - kohorte 1
Tidsramme: Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Sceening, uge ​​1 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse - kohorte 1
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​1 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse inklusive kropsvægt vil blive udført.
Fremvisning, uge ​​1 og sidste besøg
Elektrokardiogram (EKG) - Kohorte 1
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
12-aflednings EKG vil blive udført.
Baseline og sidste besøg
Puls - Kohorte 2
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Blodtryk - Kohorte 2
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser - kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 8
Investigatoren vil overvåge hvert individ for kliniske og laboratoriemæssige beviser for bivirkninger.
Dag 1 til og med uge 8
Kropstemperatur - Kohorte 2
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Hæmatologi - kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Kemi - Kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse - kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Fysisk undersøgelse inklusive kropsvægt vil blive udført.
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Urinalyse - kohorte 2
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Screening, uge ​​1, 2, 4, 6 og sidste besøg
Elektrokardiogram (EKG) - Kohorte 2
Tidsramme: Baseline og uge 6
12-aflednings EKG vil blive udført.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ABT-806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner