Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av biodistribution och avbildningsegenskaper hos ABT-806i (111In-ABT-806) hos patienter med avancerade solida tumörtyper

10 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En utvärdering av biodistribution och avbildningsegenskaper hos ABT-806i (111In-ABT-806) hos patienter med avancerade solida tumörtyper som sannolikt uttrycker epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

Detta är en öppen studie utformad för att utvärdera biodistributionen och avbildningsegenskaperna hos ABT-806i (111In-ABT-806) hos patienter med avancerade solida tumörtyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 52203
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 58242

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en solid tumör av en typ som sannolikt eller känd för att antingen överuttrycka vildtyps epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller för att uttrycka variant III mutant EGFR (t.ex. skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) och kolorektalt karcinom).
  • Försökspersonen måste ha en sjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ med kurativ avsikt.
  • Försökspersonen kan inte tolerera eller får inte vara berättigad till andra godkända terapeutiska alternativ med känd överlevnadsfördel.
  • Försökspersonen har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2.
  • Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 med minst 1 extrahepatisk 2 cm lesion.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonell, biologisk eller någon undersökningsterapi inom en period av 14 dagar före den första dosen av ABT-806i.
  • Patienten har tidigare fått en EGFR-riktad monoklonal antikropp inom en period av 4 veckor före den första dosen av ABT-806i.
  • Försökspersonen har olösta kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som alla vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 2 eller högre.
  • Personen har genomgått en större operation inom 21 dagar före den första dosen av ABT-806i.

  • Försökspersonen har ett eller flera kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive men inte begränsat till följande:

    • Aktiv okontrollerad infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-806 arm
Försökspersoner med avancerade solida tumörer
Läkemedel: ABT-806
ABT-806 kommer att administreras som intravenös infusion.
Experimentell: ABT-806i arm
Försökspersoner med avancerade solida tumörer
Läkemedel: ABT-806i
ABT-806i kommer att administreras som intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsram: Vecka 1
Tumörreceptorockupation (kohort 1 och kohort 2)
Vecka 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsram: Vecka 6
Tumörreceptorockupation (kohort 2)
Vecka 6
Planär avbildning av hela kroppen
Tidsram: Vecka 1
Biodistribution och dosimetri (Kohort 1 och Kohort 2)
Vecka 1
Planär avbildning av hela kroppen
Tidsram: Vecka 6
Biodistribution och dosimetri (Kohort 2)
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profilutvärdering - Kohort 1
Tidsram: Från dag 1 till sista besöket
Blodprover för ABT-806/ABT-806i kommer att samlas in och analyseras vid angivna tidpunkter
Från dag 1 till sista besöket
Farmakokinetisk profilutvärdering - Kohort 2
Tidsram: Från dag 1 till sista besöket
Blodprover för ABT-806/ABT-806i kommer att samlas in och analyseras vid angivna tidpunkter
Från dag 1 till sista besöket
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsram: Vecka 1
ABT-806i-upptagningskorrelation med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) vIII-expression - Kohort 2
Vecka 1
Single-Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
Tidsram: Vecka 6
ABT-806i-upptagningskorrelation med EGFR vIII-uttryck - Kohort 2
Vecka 6
Planär avbildning av hela kroppen
Tidsram: Vecka 1
ABT-806i-upptagningskorrelation med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) vIII-expression - Kohort 2
Vecka 1
Planär avbildning av hela kroppen
Tidsram: Vecka 6
ABT-806i-upptagningskorrelation med EGFR vIII-uttryck - Kohort 2
Vecka 6
Blodtryck - Kohort 1
Tidsram: Visning till och med vecka 2
Visning till och med vecka 2
Puls – Kohort 1
Tidsram: Visning till och med vecka 2
Visning till och med vecka 2
Kroppstemperatur - Kohort 1
Tidsram: Visning till och med vecka 2
Visning till och med vecka 2
Antal försökspersoner med biverkningar - Kohort 1
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 2
Utredaren kommer att övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar.
Dag 1 till och med vecka 2
Kemi – Kohort 1
Tidsram: Scening, vecka 1 och sista besök
Scening, vecka 1 och sista besök
Hematologi - Kohort 1
Tidsram: Scening, vecka 1 och sista besök
Scening, vecka 1 och sista besök
Urinanalys - Kohort 1
Tidsram: Scening, vecka 1 och sista besök
Scening, vecka 1 och sista besök
Fysisk undersökning - Kohort 1
Tidsram: Visning, vecka 1 och sista besök
Fysisk undersökning inklusive kroppsvikt kommer att utföras.
Visning, vecka 1 och sista besök
Elektrokardiogram (EKG) - Kohort 1
Tidsram: Baslinje och slutbesök
12-avlednings-EKG kommer att utföras.
Baslinje och slutbesök
Puls - Kohort 2
Tidsram: Visning under vecka 8
Visning under vecka 8
Blodtryck - Kohort 2
Tidsram: Visning under vecka 8
Visning under vecka 8
Antal försökspersoner med biverkningar - Kohort 2
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 8
Utredaren kommer att övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar.
Dag 1 till och med vecka 8
Kroppstemperatur - Kohort 2
Tidsram: Visning under vecka 8
Visning under vecka 8
Hematologi - Kohort 2
Tidsram: Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Kemi - Kohort 2
Tidsram: Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Fysisk undersökning - Kohort 2
Tidsram: Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Fysisk undersökning inklusive kroppsvikt kommer att utföras.
Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Urinanalys - Kohort 2
Tidsram: Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Visning, vecka 1, 2, 4, 6 och sista besök
Elektrokardiogram (EKG) - Kohort 2
Tidsram: Baslinje och vecka 6
12-avlednings-EKG kommer att utföras.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-849

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på ABT-806

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera