Оценка характеристик биораспределения и визуализации ABT-806i (111In-ABT-806) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
10 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Оценка характеристик биораспределения и визуализации ABT-806i (111In-ABT-806) у субъектов с прогрессирующими типами солидных опухолей, которые могут экспрессировать рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)
Это открытое исследование, предназначенное для оценки характеристик биораспределения и визуализации ABT-806i (111In-ABT-806) у субъектов с солидными опухолями поздних стадий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 52203
-
Herston, Австралия, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 58242
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет солидную опухоль типа, который, вероятно или известен, либо сверхэкспрессирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа, либо экспрессирует мутантный вариант III EGFR (например, плоскоклеточная карцинома головы и шеи, немелкоклеточная карцинома легкого (НМРЛ) и колоректальный рак).
- Субъект должен иметь заболевание, которое не поддается хирургической резекции или другим одобренным терапевтическим методам лечения.
- Субъект не может терпеть или не должен иметь права на другие утвержденные терапевтические варианты с известным преимуществом в выживании.
- Субъект имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Субъект должен иметь поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, по крайней мере, с 1 внепеченочным поражением размером 2 см.
Критерий исключения:
- Субъект получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональную, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 14 дней до первой дозы ABT-806i.
- Субъект ранее получил моноклональное антитело, направленное против EGFR, в течение 4 недель до первой дозы ABT-806i.
- Субъект имеет неразрешенные клинически значимые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемые как любые общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 2 или выше.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня до первой дозы ABT-806i.
Субъект имеет клинически значимое неконтролируемое состояние (состояния), включая, помимо прочего, следующее:
- Активная неконтролируемая инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
- Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВТ-806 Рука
Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями
|
ABT-806 будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: ABT-806i Рука
Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями
|
ABT-806i будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оккупация опухолевых рецепторов (группа 1 и группа 2)
|
1 неделя
|
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оккупация опухолевых рецепторов (группа 2)
|
6 неделя
|
|
Планарная визуализация всего тела
Временное ограничение: 1 неделя
|
Биораспределение и дозиметрия (группа 1 и группа 2)
|
1 неделя
|
|
Планарная визуализация всего тела
Временное ограничение: 6 неделя
|
Биораспределение и дозиметрия (группа 2)
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического профиля - когорта 1
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего визита
|
Образцы крови для ABT-806/ABT-806i будут собираться и анализироваться в определенные моменты времени.
|
С 1-го дня до последнего визита
|
|
Оценка фармакокинетического профиля - Когорта 2
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего визита
|
Образцы крови для ABT-806/ABT-806i будут собираться и анализироваться в определенные моменты времени.
|
С 1-го дня до последнего визита
|
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Корреляция поглощения ABT-806i с экспрессией vIII рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) - когорта 2
|
1 неделя
|
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Корреляция поглощения ABT-806i с экспрессией EGFR vIII — когорта 2
|
6 неделя
|
|
Планарная визуализация всего тела
Временное ограничение: 1 неделя
|
Корреляция поглощения ABT-806i с экспрессией vIII рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) - когорта 2
|
1 неделя
|
|
Планарная визуализация всего тела
Временное ограничение: 6 неделя
|
Корреляция поглощения ABT-806i с экспрессией EGFR vIII — когорта 2
|
6 неделя
|
|
Артериальное давление - когорта 1
Временное ограничение: Скрининг через неделю 2
|
Скрининг через неделю 2
|
|
|
Частота сердечных сокращений - когорта 1
Временное ограничение: Скрининг через неделю 2
|
Скрининг через неделю 2
|
|
|
Температура тела - когорта 1
Временное ограничение: Скрининг через неделю 2
|
Скрининг через неделю 2
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями - когорта 1
Временное ограничение: День 1 - Неделя 2
|
Исследователь будет контролировать каждого субъекта на предмет клинических и лабораторных признаков нежелательных явлений.
|
День 1 - Неделя 2
|
|
Химия - Группа 1
Временное ограничение: Осмотр, неделя 1 и последний визит
|
Осмотр, неделя 1 и последний визит
|
|
|
Гематология - когорта 1
Временное ограничение: Осмотр, неделя 1 и последний визит
|
Осмотр, неделя 1 и последний визит
|
|
|
Анализ мочи - когорта 1
Временное ограничение: Осмотр, неделя 1 и последний визит
|
Осмотр, неделя 1 и последний визит
|
|
|
Физикальное обследование - когорта 1
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1 и заключительный визит
|
Будет проведен физический осмотр, включая массу тела.
|
Скрининг, неделя 1 и заключительный визит
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) - когорта 1
Временное ограничение: Базовый и последний визит
|
Будет выполнена ЭКГ в 12 отведениях.
|
Базовый и последний визит
|
|
Частота сердечных сокращений - Когорта 2
Временное ограничение: Скрининг через неделю 8
|
Скрининг через неделю 8
|
|
|
Артериальное давление - Когорта 2
Временное ограничение: Скрининг через неделю 8
|
Скрининг через неделю 8
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями - когорта 2
Временное ограничение: День 1 - Неделя 8
|
Исследователь будет контролировать каждого субъекта на предмет клинических и лабораторных признаков нежелательных явлений.
|
День 1 - Неделя 8
|
|
Температура тела - Когорта 2
Временное ограничение: Скрининг через неделю 8
|
Скрининг через неделю 8
|
|
|
Гематология - Когорта 2
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
|
|
Химия - Когорта 2
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
|
|
Физическое обследование - когорта 2
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
Будет проведен физический осмотр, включая массу тела.
|
Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
|
Анализ мочи - когорта 2
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
Скрининг, неделя 1, 2, 4, 6 и последний визит
|
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) - Когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Будет выполнена ЭКГ в 12 отведениях.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle D. Holen, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-849
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Washington University School of MedicineExelixisРекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced LiposarcomaСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
Fudan UniversityРекрутингРадиоактивный йод-резист, дифференцированный рак щитовидной железы с помощью мутации NRA | Advanced PDTC или ATC с мутацией NRASКитай
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesРекрутингС MSS/pMMR Advanced, платинорезистентным раком яичниковСингапур
-
SynthekineРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Необработанный Advanced NSCLC | 1 -я строка NSCLCСоединенные Штаты
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея
Клинические исследования АБТ-806
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЗдоровые волонтерыНидерланды
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты, Австралия
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйБляшечный псориазВенгрия, Германия, Польша, Соединенное Королевство, Канада, Испания, Соединенные Штаты, Чехия
-
Aptose Biosciences Inc.ПрекращеноНеходжкинской лимфомы | Хронический лимфолейкоз | Малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйБляшечный псориазСоединенное Королевство
-
Aptose Biosciences Inc.ПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромыСоединенные Штаты
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйКогнитивные нарушения при шизофренииСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция вируса гепатита С | Хронический гепатит С | Инфекция вируса иммунодефицита человека | Компенсированный цирроз и нецирроз