补充 Omega-3 脂肪酸对多系统创伤患者炎症反应的影响
2013年2月22日 更新者：Krishna Athota、University of Cincinnati
本研究将评估补充 omega-3 脂肪酸对创伤患者炎症的影响。
主要假设是，与安慰剂相比，这种补充剂会减少全身炎症生物标志物的存在
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究将评估补充 omega-3 脂肪酸对多处创伤患者炎症反应的影响。
其主要目的是比较活性 omega-3 组和安慰剂组之间的炎症强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多系统钝挫伤患者
- 18 至 65 岁，包括在内
- 进入ICU
- 鼻胃管或鼻肠管就位
- 基层医疗团队对患者进行肠内喂养的意向
排除标准：
- 48小时内预期死亡率
- 颅内出血
- 怀孕或哺乳
- 患者、代理人或医生未承诺全力支持
- 难治性休克
- 无法获得进入权限
- 存在部分或完全机械性肠梗阻、缺血或梗塞
- 当前使用全肠外营养 (TPN) 或打算在 7 天内使用 TPN
- 目前消化道出血
- 对血管加压药的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：欧米加3
每天 50 mg/kg 的 omega-3 脂肪酸（DHA Omega-3，Martek Biosciences，Columbia，MD）
|
每天 50 毫克/公斤的 omega-3 脂肪酸
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
车辆每天 50 mg/kg
|
每天 50 毫克/公斤的安慰剂当量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：最多 28 天
|
促炎细胞因子 IL-6 和 IL-8 以及 C 反应蛋白的血浆水平
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染性并发症
大体时间：最多 28 天
|
使用既定诊断标准的传染病并发症发生率
|
最多 28 天
|
|
重症监护室住院时间
大体时间：最多 28 天
|
计算患者在外科重症监护室住院的天数
|
最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krishna Athota, MD、University of Cincinnati
- 研究主任：Richard Branson, MSc、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月22日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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