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Effetti della supplementazione di acidi grassi Omega-3 sulla risposta infiammatoria nei pazienti con trauma multisistemico

22 febbraio 2013 aggiornato da: Krishna Athota, University of Cincinnati
Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sull'infiammazione nei pazienti traumatizzati. L'ipotesi principale è che tale integrazione ridurrà la presenza di biomarcatori di infiammazione sistemica, rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato valuterà gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sulla risposta infiammatoria nei pazienti traumatizzati. Il suo obiettivo principale è confrontare l'intensità dell'infiammazione tra un gruppo omega-3 attivo e un gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma contusivo multisistemico
  • Età dai 18 ai 65 anni inclusi
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Tubo di alimentazione nasogastrico o nasoenterico in posizione
  • Intenzione del team medico primario di nutrire il paziente per via enterale

Criteri di esclusione:

  • Mortalità prevista entro 48 ore
  • Emorragia intracranica
  • Incinta o allattamento
  • Paziente, surrogato o medico non impegnato a fornire un supporto completo
  • Shock refrattario
  • Impossibile ottenere l'accesso enterale
  • Presenza di ostruzione intestinale meccanica parziale o completa, ischemia o infarto
  • Uso attuale di nutrizione parenterale totale (TPN) o intenzione di utilizzare NPT entro 7 giorni
  • Sanguinamento gastrointestinale in corso
  • Requisito per vasopressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Omega 3
50 mg/kg al giorno di acidi grassi omega-3 (DHA Omega-3, Martek Biosciences, Columbia, MD)
Integratore alimentare: Omega 3
50 mg/kg al giorno di acidi grassi omega-3
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
50 mg/kg al giorno di veicolo
Integratore alimentare: Placebo
50 mg/kg al giorno di equivalente placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Livelli plasmatici delle citochine pro-infiammatorie IL-6 e IL-8, nonché della proteina C-reattiva
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Incidenza delle complicanze della malattia infettiva utilizzando criteri diagnostici stabiliti
Fino a 28 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un conteggio del numero di giorni durante i quali i pazienti risiedono nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Athota, MD, University of Cincinnati
  • Direttore dello studio: Richard Branson, MSc, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Athota-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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