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Efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na resposta inflamatória em pacientes com trauma multissistêmico

22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Krishna Athota, University of Cincinnati
Este estudo avaliará os efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na inflamação em pacientes com trauma. A principal hipótese é que tal suplementação reduzirá a presença de biomarcadores de inflamação sistêmica, em comparação ao placebo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e randomizado avaliará os efeitos da suplementação com ácidos graxos ômega-3 na resposta inflamatória em pacientes traumatizados com múltiplas lesões. Seu objetivo primário é comparar a intensidade da inflamação entre um grupo de ômega-3 ativo e um grupo de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma contuso multissistêmico
  • De 18 a 65 anos, inclusive
  • Admissão na UTI
  • Sonda de alimentação nasogástrica ou nasoentérica colocada
  • Intenção da equipe médica primária de alimentar o paciente por via enteral

Critério de exclusão:

  • Mortalidade esperada em 48 horas
  • Hemorragia intracraniana
  • Grávida ou amamentando
  • Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total
  • Choque refratário
  • Não é possível obter acesso enteral
  • Presença de obstrução intestinal mecânica parcial ou completa, ou isquemia, ou infarto
  • Uso atual de nutrição parenteral total (NPT) ou intenção de usar NPT em 7 dias
  • Sangramento gastrointestinal atual
  • Requisito de vasopressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ômega-3
50 mg/kg por dia de ácidos graxos ômega-3 (DHA Omega-3, Martek Biosciences, Columbia, MD)
Suplemento dietético: Ômega-3
50 mg/kg por dia de ácidos graxos ômega-3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 mg/kg por dia de veículo
Suplemento dietético: Placebo
50 mg/kg por dia de equivalente a placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: Até 28 dias
Níveis plasmáticos de citocinas pró-inflamatórias IL-6 e IL-8, bem como proteína C-reativa
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas
Prazo: Até 28 dias
Incidência de complicações de doenças infecciosas usando critérios diagnósticos estabelecidos
Até 28 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 28 dias
Uma contagem do número de dias durante os quais os pacientes permanecem na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Athota, MD, University of Cincinnati
  • Diretor de estudo: Richard Branson, MSc, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Athota-2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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