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Effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur la réponse inflammatoire chez les patients traumatisés multisystémiques

22 février 2013 mis à jour par: Krishna Athota, University of Cincinnati
Cette étude évaluera les effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur l'inflammation chez les patients traumatisés. L'hypothèse principale est qu'une telle supplémentation réduira la présence de biomarqueurs de l'inflammation systémique, par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée évaluera les effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur la réponse inflammatoire chez les patients polytraumatisés. Son objectif principal est de comparer l'intensité de l'inflammation entre un groupe oméga-3 actif et un groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traumatisés contondants multi-systèmes
  • De 18 à 65 ans inclus
  • Admission aux soins intensifs
  • Sonde d'alimentation nasogastrique ou nasoentérique en place
  • Intention de l'équipe médicale primaire de nourrir le patient par voie entérale

Critère d'exclusion:

  • Mortalité attendue dans les 48 heures
  • Hémorragie intracrânienne
  • Enceinte ou allaitante
  • Patient, substitut ou médecin ne s'engageant pas à un soutien complet
  • Choc réfractaire
  • Impossible d'obtenir un accès entéral
  • Présence d'une occlusion intestinale mécanique partielle ou complète, ou d'une ischémie ou d'un infarctus
  • Utilisation actuelle de la nutrition parentérale totale (NPT) ou intention d'utiliser la NPT dans les 7 jours
  • Saignements gastro-intestinaux actuels
  • Besoin de vasopresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Oméga 3
50 mg/kg par jour d'acides gras oméga-3 (DHA Omega-3, Martek Biosciences, Columbia, MD)
Complément alimentaire: Oméga 3
50 mg/kg par jour d'acides gras oméga-3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 mg/kg par jour de véhicule
Complément alimentaire: Placebo
50 mg/kg par jour d'équivalent placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 28 jours
Niveaux plasmatiques des cytokines pro-inflammatoires IL-6 et IL-8, ainsi que de la protéine C-réactive
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses
Délai: Jusqu'à 28 jours
Incidence des complications des maladies infectieuses selon les critères de diagnostic établis
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un décompte du nombre de jours pendant lesquels les patients résident dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Athota, MD, University of Cincinnati
  • Directeur d'études: Richard Branson, MSc, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Athota-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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